TCIRA-放射性药品中放射化学纯度的测定 高效液相色谱法.pdf

ICS67.020

CCSX04

团体标准

T/CIRAXXXXX—2024

放射性药品中放射化学纯度的测定

高效液相色谱法

Determinationofradiochemicalpurityforradiopharmaceuticals—

highperformanceliquidchromatography

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（征求意见稿）

年月日

202467

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国同位素与辐射行业协会发布

T/CIRAXXXXX—2024

目  次

  I

目次

前  言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4方法概述2

5测量设备及环境要求3

6对照品、水、试剂以及溶剂3

7色谱柱与流动相4

8测定步骤4

9数据处理5

I

T/CIRAXXXXX—2024

前  言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规则起

草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国同位素与辐射行业协会提出并归口。

本文件起草单位：XXX。

本文件主要起草人：XXX。

II

T/CIRAXXXXX—2024

放射性药品中放射化学纯度的测定高效液相色谱法

1范围

本文件规定了使用高效液相色谱法进行放射性药品的放射化学纯度测定的仪器设备、对照品、水、

试剂及溶剂、色谱柱与流动相、测定步骤以及数据处理。

本文件适用于高效液相色谱法测定放射性药品的放射化学纯度。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T4960.1核科学技术术语第1部分：核物理与核化学

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB/T9008液相色谱法术语柱色谱法和平面色谱法

GB/T16631高效液相色谱法通则

GB/T26792高效液相色谱仪

中华人民共和国药典

3术语和定义

GB/T4960.1、中华人民共和国药典界定的及以下术语和定义适用于本规范。

3.1

放射性药品radiopharmaceuticals

含有一种或几种放射性核素供医学诊断和治疗用的药品。

3.2