放射性药品的放射化学纯度测定纸色谱法操作技术规范.pdf

T/CIRAXXXXX—2024

ICS67.020

CCSX04

团体标准

T/CIRAXXXXX—2024

放射性药品的放射化学纯度测定纸色谱法

技术规范

TechnicalSpecificationfortheDeterminationofRadiochemicalPurityof

RadiopharmaceuticalsbyPaperChromatography

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（征求意见稿）

2025516

年月日

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国同位素与辐射行业协会发布

T/CIRAXXXXX—2024

目次

目次I

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4方法原理2

5试剂与材料2

6计量器具、测量仪器及环境要求3

7测定步骤3

8数据处理6

参考文献9

I

T/CIRAXXXXX—2024

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规则起

草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国同位素与辐射行业协会提出并归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

II

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放射性药品的放射化学纯度测定纸色谱法技术规范

1范围

本文件规定了采用纸色谱法测定放射性药品的放射化学纯度的试剂与材料、计量器具、测量仪器、

环境要求、测定步骤和数据处理。

本文件适用于纸色谱法测定放射性药品的放射化学纯度。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅

该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文

件。

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

3术语和定义

GB/T4960.1-2010及以下术语和定义适用于本规范。

3.1

纸色谱法paperchromatography

系以纸为载体，以纸上所含水分或其他物质为固定相，用展开剂进行展开的分配色谱法。

【来源：中华人民共和国药典2020年版，四部通则0501】

3.2

载体carrier

以适