广东省药品经营质量管理规范认证现场检查项目剖析.pptx

药品批发零售连锁新版GSP及检查项目解析;内 容;一、新版GSP基本情况概述;一、基本情况概述—GSP;一、基本情况概述—GSP;一、基本情况概述—附录;一、基本情况概述—现场检查项目;一、基本情况概述—现场检查项目;一、基本情况概述— 2012年广东版检查项目重点; 一、基本情况概述—检查项目对比; 一、基本情况概述—检查项目对比;一、基本情况概述—新版检查项目;;;;二、GSP及现场检查项目解析;质量管理体系基本内容;质量管理体系组成要素;做好五“一”是前提;（一）设施与设备;2、仓 库;功能库划分 ;条款： *04302、04303、04706、04707、04708、*04709、*04901、*08507 ;3、库房设备;药品包装标识的温度;药品包装标识的温度;药品包装标识的温度;2）自动温湿度监控记录系统 使用范围：所有单独库房 记录频率： 30min/次 条款：*04704 ;（3）库房其他要求;4、运输设备;对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求 确保在库储存的药品符合温度要求 关键要尽量合理减少库房能耗 第一步：改造仓库 加强库房的密封、隔热、保温等措施。 如仓库外墙、窗户加装隔热材料等。 第二步：配备足够的空调设备 ;对在库药品实行温度自动监控是本版GSP重点要求;对在库药品实行温度自动监控是本版GSP重点要求;对在库药品实行温度自动监控是本版GSP重点要求;对在库药品实行温度自动监控是本版GSP重点要求;（二）组织机构与人员;1、人员条件;;;;2、岗位职责;质量负责人 全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权职责：质量裁决、制度审核、首营审批等。 涉及条款：*01501、*02301、06102;质量管理部门 有效开展质量管理工作。 不得由其他部门及人员履行。 ; 特别提示： 质量管理部门应按要求履行规定职责。委托药品现代物流企业储存药品的企业，质量管理部门应指导和监督被???托方的药品验收、储存、养护、出库复核等质量工作 ;;;;;;;;采购部 确保从合法的企业购进合格的药品。 ;;;仓储部 收货、保管、养护、出库 及设备的使用及维护;;;;;养护员职责 1、对在库药品进行养护，建立养护记录； 2、指导保管员合理存放药品； 3、养护中发现有质量问题的药品，应在计算机系统 锁定，悬挂“暂停发货”，并报告质量管理部门； 4、负责库房温湿度监测与调控； 5、负责仓检查库卫生环境； 6、养护仪器的使用及保养； 7、协助开展验证工作。;销售部 确保将药品销售至合法的单位。 ;;运输部 确保药品在运输过程的质量安全。;;;财务部 ;;9、信息管理部门职责;;3、人员培训;3、培训内容：法规、专业知识和技能、制度和操作规程。 4、培训目标：能正确理解并履行职企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。 5、做好记录并建立档案 ;（三）文件;事事有规定 规定所有事;序号;序号;序号;条款： 03101、03201、*03401、*03601、03701、03801;记录文件;必要的记录;6.出库复核记录 7.销后退回记录 8.运输记录 9.储运温湿度监测记录 10.不合格品处理记录 ;其它还应包括：;第三部分 专题介绍;一、计算机管理信息系统;一、计算机管理信息系统规定;一、计算机管理信息系统;（一）硬件;（二）部门及人员职责;（二）部门及人员职责;（三）权限控制;（四）基础数据库;（四）基础数据库;（四）基础数据库—供货单位;（四）基础数据库—购销人员;（四）基础数据库—品种资料;（四）基础数据库—购货单位;（四）基础数据库—承运单位;（四）基础数据库—关联要求;（四） 基础数据库—安全要求;（五）功能要求—采购;（五）功能要求—收货;（五）功能要求—验收;（五）功能要求—养护;（五）功能要求—效期管理;（五）