《广东省药品零售企业经营质量管理规范认证现场检查项目》ppt课件.ppt

新版GSP（零售）;广东省药品零售企业药品经营质量管理 规范认证现场检查项目 共107项，其中严重缺陷项目3项（*12401、*12402、*15508）主要缺陷项目51项（除严重缺陷外，条款前加*的），一般项目53项。;第一节? 质量管理与职责;第一百二十五条? 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。 *12501企业负责人是药品质量的主要责任人。其职责是：负责企业日常管理，提供必要的药品经营条件，保证质量管理部门或质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。（企业负责人应承担所有法律责任）;第一百二十六条? 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责： （一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； （二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行； （三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核； （四）负责对所采购药品合法性的审核； （五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；;(六）负责药品质量查询及质量信息管理； （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （八）负责对不合格药品的确认及处理； （九）负责假劣药品的报告； （十）负责药品不良反应的报告； （十一）开展药品质量管理教育和培训； （十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；;（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作； （十四）指导并监督药学服务工作； （十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。 *12601企业应设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以上15项职责。（未提质量负责人） *12602连锁企业门店设置的质量管理部门或配备的质量管理人员应指导和监督本门店执行连锁企业统一质量管理的规定。;第二节? 人员管理;第一百二十八条? 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负??处方审核，指导合理用药。 *12801企业法定代表人或者企业负责人应符合药品经营许可条件要求。（广东省新开办标准要求是药师以上职称，无违反药品管理法第七十六条、八十三条规定。） *12802企业经营处方药的,必须配备执业药师负责处方审核，指导合理用药。;第一百二十九条? 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。 营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。;*12901质量管理部门负责人或质量管理人员应具有执业药师或药师以上药学专业技术职称，或者具有药学、医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。从事中药饮片质量管理的人员应具有执业中药师或中医药学专业初级以上专业技术职称，或者具有中医药学中专以上学历。 ;12902验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片验收、采购人员应具有中医药学中专以上学历或者具有中医药学专业初级以上专业技术职称。 12903营业员应具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。 12904中药饮片调剂人员应具有中医药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。;第一百三十条? 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。 13001企业各岗位人员应接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。国家有就业准入规定的，从其规定。;第一百三十一条? 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。 13101企业应按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应做好记录并建立档案。（培训计划、培训记录、培训效果评价等）;第一百三十二条? 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。 13201企业应为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。（特殊药品：麻精毒放；含麻、磷酸可待因；生物制品等）;第一百三十三条? 在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。 13301在营业场所内，企业工作人员应穿着整洁、卫生的工作