药品经营质量管理规范现场检查员手册.pdf

药2纥卷演■营理双迫现场检查员手册

说明

一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定

药《品经营质量管理规范现场检查指导则,》

二、应当按照本指导则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量

管理规范》情况进行全面检杳。

三、按照本指导则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查.如果附

录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

四、本指导则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目(**)6项，主要缺陷项目(*)107项，一

般缺陷项目145项.

本指导则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目(*♦)4项.主要缺陷项(*)58项，一般缺陷

项118项。

五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药从零售连锁企业门店按照药品零

件企业检查项目检查。

六、结果判定:

检查项目

结果判定

严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目

00W20%通过检查

0020%〜30%

限期整改后复核检查

010%20%

0》10%

不通过检查

010%220%

00^30%

注：缺陷项目比例数对应的缺陷项目中不符合项目数/对（应缺陷项目息数-对腐缺陷检备项目合理缺项数）X100%.

序条款号检件项口检费要点检育方法

号

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效期内.2.有关条款关联制断是否有违法行为.

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