2第二章散剂、颗粒剂与胶囊剂.ppt

第二章  散剂、颗粒剂与胶囊剂 本章着重在介绍与散剂、颗粒剂与胶囊剂有关的基本概念。以及他们的特点、制备要点和质量检验项目。 第一节 基本操作 药剂工作中的基本操作有称量、粉粹、过筛、混合、制粒、溶解、灭菌、蒸发、蒸馏及干燥等。 一、药剂工作中的称量 （一）称量操作的意义 操作的准确与否，直接影响道药品质量和临床用药的安全性，如安定片有镇静安眠作用，2.5~5mg呈镇静作用，5~10mg则呈催眠作用，每片含量标准与否，会导致过高或过低直接影响临床治疗。 （二）常用计量单位 常用计量单位分为重量单位与体积单位。 1、重量单位及换算 1kg（千克）=103g（克） 1g=1000mg（毫克）=103mg 1mg=1000μg（微克）=103μg 1L（升）=1000ml（毫升）=103ml 1ml=103μl（微升） （三）称重相关内容 称重器具性能：由“分度值”和“最大称量”来确定。 “分度值”又叫“感量”系指天平等称重器处于平衡状态时，加入1个分度所需的质量值（最小发码）就会引起天平等称重器发生倾斜，其数值愈小，灵敏度愈高。加盘天平的“感量”一般为0.1g;千分天平的“感量”为1mg。电子天平“感量”更高。 “最大称量”为称重器允许负荷的最大称重量。一般来说，被称物品重量为“最大称量”的1/3~2/3时最准确。 （四）液体量取相关内容 液体药物的量取既可用体积计量，也可用重量称量。从准确性来叫，体积量取不如重量量取准确，因为体积可能受液体的相对密度、粘度、量器的体积及准确度、操作方法、熟练度等许多因素的影响。但体积量取操作方便、迅速，只要量具选择适当，操作正确，其准确度也可符合要求。 在取液体毒性药品或分析实验时，除滴管外，还用“滴”为单位，1ml=20滴。 二、粉粹 （一）粉粹的定义和目的 定义：粉粹是借机械力将大块固体物质粉粹成适宜程度的粹块、颗粒或细粉的从中操作过程。粉粹过程主要是借助机械力破坏物质分子间的内聚力，外加机械力包括剪切力、撞击力、磨粹力、挤压力等；不同的粉粹机械有不同的作用力，可以根据药物的性质和产品质量要求选择适当的粉粹机械。 粉粹的目的 1、增加药物的表面积，促进其溶解与在体内的吸收，提高难溶性药物的生物利用度 2、有利于制备各种剂型 3、便于混合均匀与服用 4、加速药材中有效成分的浸出 5、利于中药材的干燥和贮存等 粉粹程度表示方法 粉粹的程度称为粉粹度（n），通常用粉粹前物料的平均直径（d）与粉粹后物料的平均直径（d1）的比值表示（ n = d / d1 ）。粉粹度与物质粉粹后颗粒直径成反比，粉粹后颗粒越小，其粉粹度更大。粉粹度大小取决于制备颗粒的剂型、用途及药物本身的性质。 （二）粉粹方法与器械 1、粉粹方法 （1）混合粉粹与单独粉粹 适合于单独粉粹的药物 ①氧化性药物、还原性药物，但须注意：氯酸钾、高锰酸钾、碘等氧化性药物切忌与还原性药物如硫、淀粉、甘油、维C等混合，否则引起爆炸。 ②贵重或细料药物为减少耗捐； ③毒性或刺激性大的药物。 粉粹方法续 （2）干法或湿法粉粹 干法粉粹是指物料经干燥处理，使含水量少于5%在粉粹。干燥温度不宜超过80℃，挥发性、刺激性大或遇热会破坏药物的可用干燥剂干燥。 湿法粉粹包括加液研磨或水飞法 加液粉粹是指药料中添加适量的易除去的液体（如水或乙醇）共同研磨的方法。对于非方晶药物与樟脑、冰片等，粹性小，施加外力时已产生变形而阻碍粉粹，加少量液体可降低其分子间内聚力，有利于粉粹。 水飞法是将药物与水共置研磨机械中反复研磨成混悬液，然后取其沉降物制得细粉，此法适用于易燃易爆或矿物药的粉粹。 低温粉粹是利用物料在低温条件下脆性、韧性、延展性降低，抑郁粉粹，如树脂、树胶、固体石蜡等的粉粹。 粉粹机械简介 （1）乳钵 （2）球磨机 （3）万能粉粹机 （4）注意事项： 1、选择适宜机械 2、先开机空转，等转速稳定后才投料 3、注意劳动保护，对毒性或刺激性强的粉粹更应按规定操作与防护，以免中毒；粉粹易燃易爆药品时注意将清除干净上批具还原性物质，并加强防爆防火。 4、每次使用后，应进行设备清洗与保养。 5、遵守操作规程，严格禁止在机械运转时将手伸入。 三、过筛 （一）过筛目的 将粉粹后的药物过筛达到按粒度大小分等，获得均与的粒子。 可使不同药料混合均匀。须注意，由于在过筛时细的粉末先通过，粗的后通过，过筛后应适当搅拌。 （二）过筛分等 按药典规定 1、以筛孔内径大小分（μm）分九种，一号筛内径最大，一次递减，九号最小。 2、以“目”表示即一吋长度所含筛孔数目。 （三）粉末的分等与过筛机械