GsP认证(许可)程序和要求.pptx

药品GSP认证（许可）现场检查工作程序和要求浙江省药品认证检查中心2015年8月主要内容一、新修订药品GSP出台前后二、各级职责三、GSP认证流程四、现场检查工作程序五、现场检查纪律六、检查员管理一、新修订药品GSP出台前后2000年4月，国家药监局令第20号，《药品经营质量管理规范》（药品GSP）， 自2000年7月1日起施行。2000年11月，《药品经营质量管理规范实施细则》（国药管市【2000】526号）2003年4月，《药品GSP认证管理办法》（国食药监市【2003】25号）2003年5月，《浙江省药品GSP认证管理实施办法》（浙药监市【2003】62号）关于GSP检查员2000年11月，《GSP检查员管理办法》（国药管市【2000】528号）2003年6月，《浙江 省GSP认证检查员管理办法》（浙药监市【2003】71号）2003年6月下旬，我省首轮GSP认证正式启动，7月1日 开始现场检查…...药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行）药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准（试行）药品零售企业GSP认证检查评定标准（试行）2013年2月，卫生部令第90号，《药品经营质量管理规范》（新修订药品GSP），自2013年6月1日起施行。2013年6月底，国家总局关于贯彻实施新修订药品GSP的通知（食药监药化监【2013】32号） 提出药品经营许可与GSP认证将逐步整合 为一项行政许可。 明确了时限要求。（2015年底）2013年8月底，浙江省贯彻实施新修订药品GSP工作方案（浙食药监规【2013】2号） 明确了我省的工作目标 工作原则：严格标准、确保质量 分工协作、步调一致 扶强扶优、鼓励先进 时间安排：2013.7起，新开办、改建 2014.12.31前，经营特殊药品及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可接受委托储存配送的批发企业 2015.12.31前,所有企业 许可和认证逐步整合 许可标准和新修订GSP不一致，就高不就低2013年10月底，国家总局公告（2013年第38号）发布《药品经营质量管理规范》5个附录，作为新修订GSP的配套文件。 附录1、 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 2、药品经营企业计算机系统 3、温湿度自动监测 4、药品收货与验收 5、验证与管理2013年11月底，浙江省药品批发企业新修订药品GSP检查工作程序（试行）（浙食药监规【2013】5号） 明确了我省药品批发企业许可和新修订GSP认证合并一次现场检查。 明确了批发企业申领（换证）、申请GSP检查受理程序、申报材料和要求、技术资料审核、现场检查、审批、发证等事项 明确了综合评定应采用风险评估的原则 2013年8月，浙江省新修订药品GSP(批发企业）实施把握标准（征求意见稿）， 2014年2月，再次征求意见稿2013年11月，新修订药品GSP检查结果评定程序（讨论稿）2013年11月底，启动试点认证… …2014年 2月底，《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监【2014】20号） 批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项2014年4月底，浙江省药品批发企业实施新修订药品GSP检查评定标准（试行）（浙食药监规【2014】5号） 明确了评定项目 按国家总局指导原则，同时根据风险管理原则 结果判定 通过检查 限期整改后复核检查 不通过检查 执行时间：2014年5月1日起2015年07月1日，/WS01/CL0051/123021.html食品药品监管总局公布/WS01/CL0051/123021.html《/WS01/CL0051/123021.html药品经营质量管理规范/WS01/CL0051/123021.html》/WS01/CL0051/123021.html（国家食品药品监督管理总局令第/WS01/CL0051/123021.html13/WS01/CL0051/123021.html号/WS01/CL0051/123021.html) 本规范自发布之日起施行，卫生部2013年6月1日施行的《药品经营质量管理规范》（中华人民共和国卫生部令第90号）同时废止。二、各 级 职 责省局： 负责药品批发企业新修订GSP的组织实施工作。各市局：负责药品零售连锁总部、连锁门店及单体药店新修订药品GSP的组织实施工作。 ——浙江省贯彻实施新修订GSP工作方案省药品认证检查中心：对认证检查资料技术审查、组织安排现场检查；建立省级GSP检查员库，检查员管理、继续教育培训、考核……检查员实行统一管理、统一调派。认证中心根据检查计划和要求，按照随机抽取、兼顾专业的原则，在检查员库中抽取，并出具调派函-模版.pdf调派函，检查员所在单位接到调派函后应积极配合支