GSP认证料要求和常用表格.doc

附件1 红河州药品零售企业 GSP认证申报资料要求 申请GSP认证的药品经营企业，应准备三份下列书面资料（一份交州食品药品监督管理局、一份交县市食品药品监督管理局、一份企业存档），材料按以下顺序装订： 一、申报资料目录； 二、药品GSP认证申报资料技术指导意见； 三、食品药品监督管理局监管情况说明； 四、食品药品监督管理部门出具的企业按国家规定开展药品电子监管码扫描和数据上传工作的证明文件（企业关于出具药品电子监管证明的申请、药监部门证明）； 五、《药品经营质量管理规范认证申请书》（含企业基本信息、企业基本情况）； 六、《企业法定代表人、企业负责人和质量管理人员情况表》及相关人员的资格证书、职称证书、学历证书、岗位培训合格证（质量管理人员）、健康证（质量管理人员）等复印件； 七、《企业药品验收、养护人员情况表》及相关人员的资格证书、职称证书、学历证书、岗位培训合格证、健康证等复印件； 八、聘请药学技术人员（质量负责人、质量管理员、验收员、养护员）经备案的劳动合同、所缴纳的五险一金凭证复印件；药学技术人员属退休及离职人员的需提交原单位出具的证明。 九、《企业经营设施、设备情况表》； 十、申报材料以及所附数据真实性的声明； 十一、《药品经营许可证》（发生变更内容的还要复印副本变更记录）、《营业执照》复印件，申请再次认证的还应提交《GSP认证证书》复印件； 十二、实施GSP情况综述 （一）企业基本情况介绍： 1.企业成立时间、经济性质、经营规模等基本概况； 2.企业药品经营情况； 3.上次GSP认证以来主要变更情况； 4.最近一次GSP认证或检查缺陷项目及整改情况。 （二）企业实施GSP情况的自查报告，包括： 1.药品经营质量管理体系的总体描述、药品经营质量管理体系文件编制概况，主要特点； 2.药品经营风险防控制度及执行情况，存在的主要风险及主要防控措施； 3.企业药品经营环节质量控制情况，内、外审制度及执行概况，上一年度药品经营质量结果分析和发现的问题、整改措施及效果； 4.人员与培训情况。简述各岗位人员培训考核制度和定期体检制度实施情况； 5.近三个月来，企业经营及质量管理人员变动情况。 （三）设施设备配置情况： 1.企业经营场所面积、企业经营设施、设备情况表； 2.经营冷藏药品的，应配备有2—8℃专用冷藏设备。 （四）计算机系统概述，包括： 1.企业配备符合GSP要求的计算机软、硬件情况； 2.与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用及控制等功能实现情况。 十三、相关图表和证明材料： （一）企业组织机构图及经营管理相关部门岗位职能架构图； （二）企业营业场所位置图； （三）企业营业场所平面布置图； （四）房屋产权证明或租赁合同复印件。 十四、其他资料 （一）实施连锁管理模式的零售药店需提交企业所属门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送的情况说明； （二）企业在申请认证前12个月内，无经销假劣药品的自我保证声明；违规经营过假劣药品，但符合《药品管理法实施条例》第八十一条规定情形的，应提交情况说明和立案、结案的有效证明文件复印件。 （三）食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。 附件2 药品GSP认证申报资料技术指导意见 企业名称： 审 查 项 目 审查结果 1、《药品经营质量管理规范申请书》 符合□不符合□ 2、相关许可证明文件 符合□不符合□ 3、企业实施GSP情况综述 符合□不符合□ 4、企业质量管理体系目录 符合□不符合□ 5、企业质量管理人员情况 符合□不符合□ 6、企业相关人员情况 符合□不符合□ 7、企业经营场所场所情况 符合□不符合□ 8、企业经营设施、设备情况 符合□不符合□ 9、企业组织机构和各岗位职能架构图 符合□不符合□ 10、企业经营场所位置图 符合□不符合□ 11、企业经营场所平面图 符合□不符合□ 12、企业经营场所产权证或租赁合同 符合□不符合□ 13、企业保证申请材料各项内容真实性的声明 符合□不符合□ 指导意见： 经办人签字： 年 月 日 公章 审批人签字： 附件3 食品药品监督管理局监管情况说明 企业名称： 一年来监督检查次数，发现的主要问题： 是否有反映企业经营管理中存在问题的投诉举报 是□ 否□ 具体内容： 处理结果： 日常监管中发现的问题企业是否已整改 是□