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附件Ⅰ 安全和效力的概要 附件Ⅱ 设备说明书 安全和效力的概要 （21 CFR 807.92的需要） 1、一般资料 分类 Ⅱ类 磁共振成像系统 通用名称 磁共振成像系统 商品名称 Infinion 1.5T MR系统 编辑注册 马克尼医疗系统，世界总部米兰路595号 苏格兰高地、俄亥俄州44143号 联络：Duane Praschan 电话：（440）483—3000 FDA物主代码 #1580240 FDA注册号码 #1525965 性能标准 根据已发布的食品、药物和化妆品 514号令不适合执行的标准执行 2、预期用途 Infinion 1.5T MRI系统不改变以下现有的指标。Infinion 1.5T MRI系统作为产生图像的 核磁共振装置，其用途已表明：（1）显示核磁共振质子的相应分布。（2）依赖于NMR参数，如质子密度、流速、自旋——晶格驰豫时间（T1）和自旋——自旋驰豫时间。（3）显示 头和全身软组织结构。当一个训练有素的医师读片时，这些影像产生能够对确定诊断提供有用的信息。 3、设备说明 马可尼的Infinion1.5TMRI系统改进了包括计算机子系统、梯度子系统、射频子系统、磁体子系统、病人管理子系统和磁体外套。另外增加了提供给系统可选择的接收线圈和一些选择性软件。本系统提供的主要特点包括一张整和床和一种改进SAR（特定吸收率）计算方法，以及能让病人更加舒适的体线圈、一个漏斗状梯度线圈，较短的磁体提高了本系统的开放程度，具有多模式相控振线圈和多达8个接收通道。 4、安全和效力 马可尼Infinion1.5TMRI系统与Edipse1.5TMRI系统在技术特征和预期用途方面相似，强力驱动梯度系统PD350（PD350）为选件。下表可作比较说明。 重 要 配 件 值 比 表 参数 Infinion1.5TMRI系统 对比设备——马可尼Edipse1.5T系统（K96462）和PD350选件（K002415） 计算机子系统 显示数据库系统 显示系统操作的单色液晶显示条状控制板、影像接收器、工作站、可动键盘、鼠标、光驱。扫描和重建以及其他操作可同时进行，图像可用磁带或光盘存储。 显示系统操作的单灰阶监示器、图像接受器、工作站、可移动键盘、鼠标、光驱，扫描和重建以及其他操作可同时进行，图像磁带或光盘存储。 扫描/重建硬件 每秒50帧标准速度图像重建。能够提高速度的选择软件包。 每秒10帧标准速度图像重建。能够提高速度的选择软件包。 网络通讯 相同 显示数据库式计算机的扫描重建软件与专用性播送网络通讯系统一起连接，另一要传输通道可与本系统以外的网站连接，而且还提供了 Dicom v3.0连接接口，以便连接 其他如MRI、CT、核素、工作站和相机等影像传送系统。 梯度子系统 梯度线圈 漏斗状设计的水冷却自屏蔽梯度系统改善了该系统的开放程度。 水冷却自屏蔽梯度系统 最大梯度场强 20或30mT/m 16，20，27或30mT/m 最大切换率 45，60或120mT/m/msec 25，40，72或120mT/m/mesc 梯度放大器 200 A RMS，440A peak， 700V 或200A RMS， 440A peak，1400V 150ARMS，300A peak，400V 或200A RMS，400A peak， 600V 或 200 A RMS， 400 A peak，1200V 射频子系统 DTR分光仪 双通道传送和4通道接收，4通道附加接收线路可供选择，包括最快样板模数转换和附加数字滤波。 单通道传送和单通道接收，3痛道附加接收可供选择，包括最快样板模数转换和附加数字滤波。 射频放大器 2个频射频放大器总共16KW输出功率。 单频射频放大器，25KW输出功率。 体线圈 60cm，24转正交多导传送/接收线圈。 61cm，20转正交多导传送/接收线圈。 头线圈 正交多导接收线圈，上部隔删式构造。 正交多导接收线圈，sled式设计 接收线圈连接 相同。在床上有3个连接口，1 个连接ISA，2个与其他设备连接。 所有的接收线圈只有一个线圈插头插入一个床上射频