动物源医疗器械第4部分.pdf
文本预览下载声明
显示全部
文档详情
相似文档
-
医疗器械临床前动物.ppt
一、医疗器械临床前评价需要明确的问题
二、医疗器械临床前动物试验的研究条件
三、医疗器械临床前动物试验质控的重要内容
（一）试验动物管理的法律、法规
（二）动物试验室管理的国际、国标
（三）动物试验质量管理的体系化
（四）试验动物的福利与试验的伦理
（五）中国医疗器械实行GLP的必要性;一、医疗器械临床前动物试验需要明确的问题;-6月公布的指导原则文本265件，其中波及临床前动物试验的文本有41部。波及12大类：;医疗器械临床前评价重要目的是研究它的安全性；
生物相容性是医疗器械安全性的特性之一；
有效性不是临床前评价的重要方向，不过包括了一定程度的有效性内容；
建立合适的模型，有效性的研究可
-
医疗器械临床前动物试验.pptx
医疗器械临床前动物试验;目录;试验目的与意义;验证器械安全性;评估器械有效性;遵循法规要求;试验设计原则;选择合适的动物模型;设计科学的试验方案;确保试验的伦理性;试验流程与方法;;实施试验步骤;数据收集与分析;试验结果评估;安全性评估标准;;结果的科学解释;试验报告与监管;编写试验报告;监管机构审查;试验结果的公开;试验的挑战与展望;面临的伦理问题;技术进步的影响;未来发展趋势;医疗器械临床前动物试验(1);内容摘要;内容摘要;动物试验的目的;动物试验的目的;动物试验的目的;动物试验的方法;动物试验的方法;动物试验的方法;动物试验的注意事项;动物试验的注意事项;动物试验的注意事项;伦理问题;
-
GB/T 16886.2-2011医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求.pdf
ICS11.040.01
C30
中华人 民共和 国国家标准
/ — / :
GBT16886.2 2011ISO10993-22006
代替 / —
-
GB/T 44353.1-2024动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用.pdf
ICS11.100.20
CCSC30
中华人民共和国国家标准
/—/:
GBT44353.12024ISO22442-12020
动物源医疗器械
:
第部分风险管理应用
1
—
Medicaldevicesutilizinanimaltissuesandtheirderivatives
g
:
Part1Alicationofriskmanaement
ppg
(:,)
ISO22442-12020IDT
2024-08-23发布2025-09-01实施
国家市场监督管理总局
发布
国家标准化管理委员会
/—/:
GBT44353.12024ISO22442-12020
目次
前言……………
-
GB/T 44353.2-2024动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制.pdf
ICS11.100.20
CCSC30
中华人民共和国国家标准
/—/:
GBT44353.22024ISO22442-22020
动物源医疗器械
:、
第部分来源收集与处置的控制
2
—
Medicaldevicesutilizinanimaltissuesandtheirderivatives
g
:,
Part2Controlsonsourcincollectionandhandlin
gg
(:,)
ISO22442-22020IDT
2024-08-23发布2025-09-01实施
国家市场监督管理总局
发布
国家标准化管理委员会
/—/:
GBT44353.22024ISO2244
-
GB/T 44353.1-2024动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用.pdf
ICS11.100.20
CCSC30
中华人民共和国国家标准
/—/:
GBT44353.12024ISO22442-12020
动物源医疗器械
:
第部分风险管理应用
1
—
Medicaldevicesutilizinanimaltissuesandtheirderivatives
g
:
Part1Alicationofriskmanaement
ppg
(:,)
ISO22442-12020IDT
2024-08-23发布2025-09-01实施
国家市场监督管理总局
发布
国家标准化管理委员会
/—/:
GBT44353.12024ISO22442-12020
目次
前言……………
-
GB/T 44353.1-2024动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用.pdf
ICS11.100.20
CCSC30
中华人民共和国国家标准
/—/:
GBT44353.12024ISO22442-12020
动物源医疗器械
:
第部分风险管理应用
1
—
Medicaldevicesutilizinanimaltissuesandtheirderivatives
g
:
Part1Alicationofriskmanaement
ppg
(:,)
ISO22442-12020IDT
2024-08-23发布2025-09-01实施
国家市场监督管理总局
发布
国家标准化管理委员会
/—/:
GBT44353.12024ISO22442-12020
目次
前言……………
-
GB/T 44353.2-2024动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制.pdf
ICS11.100.20
CCSC30
中华人民共和国国家标准
/—/:
GBT44353.22024ISO22442-22020
动物源医疗器械
:、
第部分来源收集与处置的控制
2
—
Medicaldevicesutilizinanimaltissuesandtheirderivatives
g
:,
Part2Controlsonsourcincollectionandhandlin
gg
(:,)
ISO22442-22020IDT
2024-08-23发布2025-09-01实施
国家市场监督管理总局
发布
国家标准化管理委员会
/—/:
GBT44353.22024ISO2244
-
GB/T 44353.2-2024动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制.pdf
ICS11.100.20
CCSC30
中华人民共和国国家标准
/—/:
GBT44353.22024ISO22442-22020
动物源医疗器械
:、
第部分来源收集与处置的控制
2
—
Medicaldevicesutilizinanimaltissuesandtheirderivatives
g
:,
Part2Controlsonsourcincollectionandhandlin
gg
(:,)
ISO22442-22020IDT
2024-08-23发布2025-09-01实施
国家市场监督管理总局
发布
国家标准化管理委员会
/—/:
GBT44353.22024ISO2244
-
YY/T 1754.1-2020医疗器械临床前动物研究 第1部分：通用要求.pdf
ICS 11.040.01
C 30 YY
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 1754.1—2020
医疗器械临床前动物研究
第 1 部分：通用要求
Preclinical animal study of medical devices—
-
YY/T 0771.2-2020动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制.pdf
ICS11.100.20
C30
中华人民共和国医药行业标准
/ —
YYT0771.2 2020
代替 / —
-
GB/T 16886.2-2011医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求.pdf
ICS11.040.01
C30
中华人 民共和 国国家标准
/ — / :
GBT16886.2 2011ISO10993-22006
代替 / —
-
GB/T 16886.2-2000医疗器械生物学评价 第2部分：动物保护要求.pdf
GB/T16886.2-2000
前 言
本标准等同采用国际标准I斗)10993-2:1992(医疗器械生物学评价— 第2部分:动物保护要求》。
为更好的实施本标准，附录A中增加了我国有关标准和法规。
本标准的附录A为提示的附录。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口。
本标准起草单位:国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:王听、王科镭、由少华、朱雪涛、黄经春。
Gs/
-
GB/T 16886.2-2011医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求.pdf
ICS11.040.01
C30
中华人 民共和 国国家标准
/ — / :
GBT16886.2 2011ISO10993-22006
代替 / —
-
YY/T 1465.5-2016医疗器械免疫原性评价方法 第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率.pdf
ICS11.120.20
C30
中华人民共和国医药行业标准
/ —
YYT1465.5 2016
医疗器械免疫原性评价方法
:
第 部分 用 抗体测定动物源性
5