YY/T 1754.1-2020医疗器械临床前动物研究　第1部分：通用要求.pdf

ICS 11.040.01 C 30 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1754.1—2020 医疗器械临床前动物研究 第 1 部分：通用要求 Preclinical animal study of medical devices— Part 1 ： General considerations 2020-09-27 发布 2021-09-01 实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T 1754.1—2020 YY/T 1754《医疗器械临床前动物研究》分为以下部分: 一第丨部分:通用要求； 第 2 部分:诱导糖屎病大鼠皮肤缺损模型； 本部分为YY/T 1754的第1部分。 本部分按照GB/T 1.1 — 2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构+ 承担识别这些专利的责任。 本部分由_家药品监督赀理局提出。 本部分山全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)归口。 本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评 中心。 本部分主要起草人:刘成虎、程茂波、李春令、刘文博、史新立、卨冉冉、魏振西。 YY/T 1754.1—2020 医疗器械临床前动物研究 第 1 部分：通用要求 1 范围 YY/T 1 754的本部分规定了医疗器械临床前动物研究的通用要求。 本部分适用于临床前医疗器械动物实验的设计与数据的采集。 注：本部分不替代GB/T 1688S 系列标准等医疗器械牛物学评价相关的技术文件。如通过动物实验方式评价医疔 器械的生物相容性.参见GB/T 16886系列标准等牛.物学评价相关技术文件。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的成用是必不可少的。凡是注日期的引用文件.仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其敁新版本（包括所有的修改单)适用于本义件。 GR/T 1 6886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验 GR/T 1 6886.2医疗器械生物学评价第2 部分：动物福利要求 3 术语和定义 GB/T 16886.1和 GB/T 16886.2界定的术语和定义适用于本文件。 4 总则 4 . 1 医疗器械临床前动物研究的0 的是提供医疗器械安全性的证据. 包括与安全性相关的性能和操 控，以及评价该医疗器械的冇效性和可行性。宜选择经过科学论证的动物模增，对于某些特定类增的医 疗器械可能不具有已确立的或可接受的动物模坳，可以使用替代的动物模烟并经过适宜的论证。 4 . 2 动物研究通常为医疗器械对生物系统的作用提供初步证据，同时也评定生物系统对医疗器械的影 响.如医疗器械腐蚀和结构变形等。 4 . 3 当设计动物研究方案时，宜考虑对照的充分性、干预的时机和途径以及减小偏倚的方法，如盲法、 随机法、对照的使用、基于预期生物学反应程度的样本量、丢失数据的报告和统计方面的考虑。 4 . 4 医疗器械临床前动物研究应在有效的实验室质世管理体系下进行。 5 研究策划和方案 5 . 1 医疗器械临床前动物研究宜山具冇适f t 资质或经验丰富的人员进行策划并指导进行。 5 . 2 宜通过前期的实验室研究和其他相关信息，如科学报告、文献评审等识别出的医疗器械相关风险， 包括按 1VT 16886.1识别出的风险。设计研究