YY_T 0466.1-2016医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求.pdf

ICS 01.080.20; 11.040.01YYC 37中华人民共和国医药行业标准YY/T 0466.1—2016/IS0 15223-1:2012代替YY/T 0466.1—2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号　第1部分：通用要求Medical devices--Symbols to be used with medical device labels , labelling andinformation to be supplied---Part 1 : General requirements(ISO 15223-1:2012,IDT)2017-01-01实施2016-01-26 发布国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0466. 1--2016/ISO 15223-1 : 2012目次前言·引言1 范围2规范性引用文件 术语和定义3通用要求4 提议采用的符号4.124.2使用要求74.3其他符号7符号5.1制造5.2无菌5.3存储105.4安全使用·12IVD专用.5.5145.6输液/输注165.7其他·18附录A（资料性附录)示例19附录B（资料性附录)通用禁止符号和否定符号的使用参考文献24 YY/T 0466.1--2016/ISO 15223-1:2012ISO 7000注册号249866z附加要求号之后或之框显示；然而,预期在本部分洲，该符号限用于最终灭菌( YY/T 0615.1---2007的4.1包括商放下并与符号相邻。符号目前可以械其相关备注适用)洲，制造撤销无外框显示序列编号应使用限制器疗在欧外在欧的该无医：不规定符号的相对尺寸注：使用了符号5.2.2～~5.2.5和序列编号的尺寸可不再使用该符号注释信息“1 (续)列编号一起显示。序列表编号应与该符号相邻要求表示制造商的序列编号，以便识别特表示医疗器械经过符号说明定的医疗器械灭菌过程符号标题序列编号无菌7 STERLE图形符号.1Li YY/T 0466. --2016/ISO 15223- 1 :2012ISO 7000109225022500附加要求号灭菌械2007的4.1包括号械的4.1包括其相关备注适用)其相关备注适用)-1S190 /XX )在欧洲，该符在欧洲，该符限用于最终灭百器使用限制限用于最终器(YY/T 0615.1-疗医疗2007医注2：使用了该符号可不再注1：该符号可用于表示产注2：使用了该符号可不再括菌技术能包品经过辐射过程。使用符号5.2.1使用符号5.2.1注释信息用符号5.2.1过滤。无1:1 (续)注表要求表示医疗器械使用可接受的无菌技术表示医疗器械经辑符号说明氧乙烷灭菌射灭菌生产经环氧乙烷经辐射灭菌经无菌加工符号标题技术灭菌7ARTrRELS图形符号.35.2.4LL8 YY/T 0466.1—2016/ISO 15223-1 : 2012ISO 7000注册号250326082609附加要求疗器械（YY/T用于最终灭菌0615.1—2007 的 4,1其相关备注#号宜仅用于号销似在欧洲，该符菌和种条件的相同或类使用限制以无医疗器械菌两适用)括符分限医包此区无售注：使用了该符号可不再使注释信息用符号5.2.11 (续)表要求表示医疗器械经蒸表示医疗器不得表示医疗器械未经符号说明汽或干热灭菌过灭菌过程重复灭菌「不得二次灭菌符号标题热灭菌未灭菌图形符号.65.2.7L9 YY/T 0466.1---2016/1S0 15223-1 :2012ISO 7000注册号2606308406210624在欧洲，该符号应在制造商提供的信在欧洲，该符号应在制造商提供的信息中予以解释息中予以解释附加要求使用限制注：该符号也可意指“如果产品无菌屏障系统或其注：参照ISO 700:1989,该包装受损，不得使用”符号也可意指“怕热”注释信息1 (续)适当时，灭菌方法应在空医疗器械的无菌部件应在制造商提供的信息中表的方框中表示。识别表示如果包装已被表示当医疗器械的其他部件包括外表面，可能不是以无菌提供时,在医疗表示如果不小心撒运，医疗器械会破表示医疗器械需要损或打开，医疗器器械中存在无符号说明“械不宜使用碎或受损避开光源液路损切勿使用无菌液路符号标题如包装破易碎物品，小心搬运怕晒7参考编号图形符号存储.25.310 YY/T 0466.1--2016/ISO 15223-1 :2012ISO 7000注册号0615062605340533在欧洲，该符号应在制造商提供的信附加要求息中予以解释使用限制注：该符号也可意指“怕晒：参照ISO70，该符号也可意指“怕雨”注释信息和辐射”*州1 (续)应在接近下横线处显示表要求温度下限温度上限表示医疗器械需要防止热源和辐射源潮湿，保持表示医疗器械可安全暴露的环境