GB/T 44353.2-2024动物源医疗器械　第2部分：来源、收集与处置的控制.pdf

ICS11.100.20

CCSC30

中华人民共和国国家标准

/—/:

GBT44353.22024ISO22442-22020

动物源医疗器械

:、

第部分来源收集与处置的控制

2

—

Medicaldevicesutilizinanimaltissuesandtheirderivatives

g

:,

Part2Controlsonsourcincollectionandhandlin

gg

(:,)

ISO22442-22020IDT

2024-08-23发布2025-09-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

/—/:

GBT44353.22024ISO22442-22020

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4通用要求…………………2

4.1总体要求……………2

4.2质量体系要素………………………2

4.3程序…………………2

4.4人员…………………3

4.5现行法规要求和指南………………3

5来源………………………3

5.1总体要求……………3

5.2种属和品系…………………………3

5.3地理来源……………3

5.4检验…………………4

5.5证书…………………4

5.6可追溯性……………