GB/T 19633.2-2024最终灭菌医疗器械包装　第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求.pdf

ICS11.080.30

CCSC47

中华人民共和国国家标准

/—/:

GBT19633.22024ISO11607-22019

代替/—

GBT19633.22015

最终灭菌医疗器械包装

:、

第部分成型密封和装配过程的

2

确认的要求

—

Packainforterminallsterilizedmedicaldevices

ggy

:,

Part2Validationreuirementsforforminsealinandassemblrocesses

qggyp

(:,)

ISO11607-22019IDT

2024-05-28发布2025-12-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

/—/:

GBT19633.22024ISO11607-22019

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4通用要求…………………5

5包装过程的确认…………………………6

6装配………………………9

7可重复性使用无菌屏障系统的应用……………………9

8无菌液路包装……………9

()………………

附录资料性过程开发

A10

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