GB/T 19633.2-2015最终灭菌医疗器械包装　第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求.pdf

ICS11.080.30 C47 中华人 民共和 国国家标准 / — / : GBT19633.2 2015ISO11607-22006 部分代替 / — GBT19633 2005 最终灭菌医疗器械包装 第 部分: 2 、 成形 密封和装配过程的确认的要求 — : Packain forterminallsterilizedmedicaldevices Part2 g g y , Validationreuirementsforformin sealin andassembl rocesses q g g yp ( : , ) ISO11607-22006IDT 2015-12-10发布 2016-09-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发 布 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 / — / : GBT19633.2 2015ISO11607-22006 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 通用要求 ………………………………………………………………………………………………… 3 5 包装过程的确认 ………………………………………………………………………………………… 4 6 包装系统装配 …………………………………………………………………………………………… 6 7 重复性使用无菌屏障系统的使用 ……………………………………………………………………… 6 8 无菌液路包装 …………………………………………………………………………………………… 7 ( ) ………………………………………………………………………… 附录 资料性附录 过程开发 A 8 参考文献…………………………………………………………………………………………………