SN_T 3062.1-2011进口医疗器械灭菌包装 第1部分：成形、密封和装配过程的确认要求.pdf

SN中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T 3062.1—2011/IS0 11607-2:2006进口医疗器械灭菌包装第1部分：成形、密封和装配过程的确认要求Packing materials for terminally sterilized medical devices for import-Part 1 : Validation requirements for forming, sealing and assembly processes(ISO 11607-2:2006,Packaging for terminally sterilized medical devices-Part 2: Validation requirements for formingsealing and assembly processes,IDT)2011-09-09 发布2012-04-01实施中华人民共和国发布国家质量监督检验检疫总局 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准进口医疗器械灭菌包装第1部分：成形、密封和装配过程的确认要求SN/T 3062.1---2011/ISO 11607-2:2006*中国标准出版社出版北京复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045网址 www.spc. net. cn电话：6852394668517548中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷*开本 880×12301/16印张 0.75字数 16 千字2012年3月第一版2012年3月第一次印刷印数 1—1600*书号：155066·2-23002 SN/T 3062.1—2011/ISO 11607-2:2006前言SN/T3062《进口医疗器械灭菌包装》分为4部分：-第1部分：成形、密封和装配过程的确认要求；第2部分：纸袋要求和试验方法；第3部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法；第4部分：材料和预成型无菌屏障系统要求。本部分为SN/T3062的第1部分。本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本部分是等同采用IS011607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认要求》（英文版）。在采用ISO11607-2:2006时进行了编辑性修改，删除了ISO11607-2:2006中前言、附录ZA和参考文献。本部分由国家认证认可监督管理委员会提出并归口本部分起草单位：中华人民共和国北京出人境检验检疫局。本部分主要起草人：唐树田、刘国传、刘旭辉、刘文江、王飞、徐闽桥、陈庆俊、李伟。 SN/T 3062.1---2011/ISO0 11607-2 :2006进口医疗器械灭菌包装第 1部分：成形、密封和装配过程的确认要求1范围SN/T3062的本部分规定了进口医疗器械灭菌包装过程的开发与确认要求。这些过程包括了预成形无菌屏障系统、屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。本部分适用于对进口医疗器械灭菌预成形无菌屏障系统、屏障系统和包装系统的成形、密封和装配的确认。本部分不包括无菌制造医疗器械的包装要求。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。ISO11607-1:2006最终灭菌医疗器械的包装，第1部分材料、无菌屏障系统和包装系统的要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3. 1失效日期expiry date表明在此日期前可以使用的日期，至少用年月表示。3.2安装验证 installation qualification获取设备已按其技术规范提供并安装的证据，并形成文件的过程。［ISO/TS 11139:2006]3.3标签Elabelling附于一个医疗器械或其他包装系统上的书写、印刷、电子的或图形的文件。注：标签是指医疗器械的识别、技术说明和使用，但不包括附文件。3.4操作验证 operational qualification获取安装后的设备按运行程序使用时其运行是在预期确定的限度内的证据，并形成文件的过程。［ISO/TS 11139:2006]3.5包装系统packaging system无菌屏障系统和保护性包装的组合。1 SN/T 3062.1—2011/1SO 11607-2 :2006［ISO/TS 11139:2006J3.6性能验证 performance qualification获取安装后并按运行程序运行过的设备持续按预先确定的参数运行，从而使生产出符合其技术规范的产品。［ISO/TS 11139:2006]3.7预成形无菌屏障系统preformed sterile barrier system部分已经过组装供装人和最终闭合或密封的无菌屏