GB/T 44353.1-2024动物源医疗器械　第1部分：风险管理应用.pdf

ICS11.100.20

CCSC30

中华人民共和国国家标准

/—/:

GBT44353.12024ISO22442-12020

动物源医疗器械

:

第部分风险管理应用

1

—

Medicaldevicesutilizinanimaltissuesandtheirderivatives

g

:

Part1Alicationofriskmanaement

ppg

(:,)

ISO22442-12020IDT

2024-08-23发布2025-09-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

/—/:

GBT44353.12024ISO22442-12020

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………2

4风险管理过程……………3

4.1总体要求……………3

4.2风险分析……………3

4.2.1与医疗器械安全有关的定性与定量特性的识别……………3

4.2.2危险和危险情况的识别………………………4

4.3风险评价……………4

4.4风险控制……………4

4.4.1总体要求………………………4

4.4.2病毒和TSE因子的风险控制…………………5

4.4.3其他危险的风险控制…………5

4.4.4剩余风险评价…………………5

4.5综合剩余风险的可接受性评价……………………6

4.5.1总体要求……………