GB/T 44585.1-2024风险管理在接入IT网络的医疗器械中的应用　第1部分：联网医疗器械或健康软件在其实施和使用中的安全、有效性和网络安全.pdf

ICS

35.240.80

CCS

C30

中华人民共和国国家标准

GB/T44585.1—2024

风险管理在接入IT网络的

医疗器械中的应用

第1部分：联网医疗器械或健康软件

在其实施和使用中的安全、

有效性和网络安全

ApplicationofriskmanagementformedicaldeviceconnectingIT-network—

Part1:Safety,eectivenessandsecurityintheimplementationanduseo

connectedmedicaldevicesorconnectedhealthsoftware

（IEC80001-1:2021,ApplicationofriskmanagementforIT-networks

incorporatingmedicaldevices—

Part1:Safety,eectivenessandsecurityintheimplementationanduseo

connectedmedicaldevicesorconnectedhealthsoftware,MOD）

2024-09-29发布2026-04-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

GB/T44585.1—2024

目次

前言

Ⅲ

·····································································································

引言