GB/T 42062-2022医疗器械　风险管理对医疗器械的应用.pdf

ICS11.040.01 CCSC30 中华人 民共和 国国家标准 / — / : GBT42062 2022ISO149712019 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 — Medicaldevices A licationofriskmanaementtomedicaldevices pp g ( : , ) ISO149712019IDT 2022-10-12发布 2023-11-01实施 国家市场监督管理总局 发 布 国家标准化管理委员会 / — / : GBT42062 2022ISO149712019 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 风险管理系统通用要求 ………………………………………………………………………………… 6 4.1 风险管理过程 ……………………………………………………………………………………… 6 4.2 管理职责 …………………………………………………………………………………………… 7 4.3 人员能力 …………………………………………………………………………………………… 8 4.4 风险管理计划 ……………………………………………………………………………………… 8 4.5 风险管理文档 ……………………………………………………………………………………… 8 5 风险分析 ………………………………………………………………………………………………… 9 5.1 风险分析过程 ……………………………………………………………………………………… 9 5.2 预期用途和可合理预见的误使用 ………………………………………………………………… 9 5.3 与安全有关的特性的识别 ………………………………………………………………………… 9 5.4 危险和危险情况的识别 …………………………………………………………………………… 9 5.5 风险估计 …………………………………………………………………………………………… 10 6 风险评价………………………………………………………………………………………………… 10 7 风险控制………………………………………………………………………………………………… 11 7.1 风险控制方案分析 ………………………………………………………………………………… 11 7.2 风险控制措施的实施 ……………………………………………………………………………… 11 7.3 剩余风险评价 ……………………………………………………………………………………… 11 受益 风险分析 ……………………………………………………………………………