医疗器械经营企业质量管理人员职责文件.doc
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衡阳市XX用品
有限公司
质
量
管
理
职
责
衡阳市XX有限公司
质量管理职责目录
序号 名 称 页码
总经理职责---------------------------------------------------------------1
质量负责人职责----------------------------------------------------------2
质量管理部长职责--------------------------------------------------------3
质量管理员职责-----------------------------------------------------------4
质量验收员职责-----------------------------------------------------------5
采购人员职责--------------------------------------------------------------6
销售员职责-----------------------------------------------------------------7
养护员职责-----------------------------------------------------------------8
运输员职责-----------------------------------------------------------------9
10、 售后服务人员职责---------------------------------------------------------10
11、 系统管理员职责------------------------------------------------------------11
衡阳市XX用品有限公司
文件名称:总经理职责 编号:HYJL-ZZ-01 版本号:2015.4修 起草部门:质量管理部 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期:2015-3-1 批准日期: 执行日期: 共 1 页
内容:
坚持“质量第一”的观念,认真贯彻执行国家有关药品、医疗器械监督管理的法律、法规及行政规章,加强企业质量管理,对企业的质量领导工作负全面领导责任。
2.合理设置并领导质量机构,保证其独立、客观的行使职权,充分发挥其质量把关职能,支持对中层以上干部进行质量意识的考核。
3.正确处理质量与经营、效益的关系,在经营与奖罚中落实质量否决权。
4.重视客户意见和投诉的处理,主持重大质量事故的处理、重大质量问题的解决和质量改进。
5.创造必要的物质、技术条件,使之与经营试剂的质量要求相适应。
6.签发质量管理体系文件。
衡阳市XX医疗用品有限公司
文件名称:质量负责人职责 编号:HYJL-ZZ-02 版本号:2015.4修 起草部门:质量管理部 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期:2015-3-1 批准日期: 执行日期: 共 1 页
内容:
1.全面负责本企业的质量管理工作,保证公司质量管理体系的有效运行。
2.具体组织、实施、主持质量管理体系的审核活动。
3.主持本企业质量管理制度的审定、实施和修订。
4.主持召开企业质量分析会,听取质量管理部对企业药品质量的情况汇报,对存在的问题采取有效措施,推进质量改进。
5.领导质量教育,主持对中层以上干部进行质量意识的考核,负责并实施质量奖惩。
6.负责首次经营企业、首次经营品种、客户资质的审核。
7.对诊断试剂质量具有最终否决权。
衡阳市XX医疗用品有限公司
文件名称:质量管理部长职责 编号:HYJL-ZZ-03 版本号:2015.4修 起草部门:质量管理部 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期:2015-3-1 批准日期: 执行日期: 共 1 页
内容:
1.认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等法律、法规、规章以及有关政策,加强公司的全面质量管理工作,有效实施质量否决权。
2.负责组织起草、编制质量管理制度、质量职责及质量程序文件,并指导、检查和督促实施。
3.负责公司各类质量认证工作的方案制定、日程安排、监督实施、情况报告。
4.负责公司各类日常的质量管理工作:
负责药品采购计划的质量审核;
负责首营企业、首营品种的审核;
负责不合格药品的确认和处理;
负责公司员工在质量方面的教育和培训;
负责药品质量信息的管理;
负责本部门各岗位工作的检查与考核。
6.负责公司质量管理工作的指导、检查与考评。
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