医疗器械经营质量管理规范培训文件.pptx

医疗器械经营质量管理规范培训文件课件.pptx 主要参考文件：国家食品品督管理局关于施行医器量管理范的公告2014年第58号）总则为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。职责与制度人员与培训设施与设备经营流程售后服务人员职责企业法定代表人/者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必

2024-09-16 约7千字 33页立即下载

医疗器械经营质量管理规范培训文件.pptx 医疗器械经营质量管理规范 培训文件主要参考文件：国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）质量管理部为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。总则总则职责与制度人员与培训设施与设备经营流程售后服务目录企业法定代表人/者负责人

2025-02-27 约1.06万字 36页立即下载

医疗器械经营质量管理规范培训文件_图文.ppt.ppt * *

2018-02-04 约小于1千字 35页立即下载

医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案.docx 医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案一、单选题（1-35题） 1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，其中库房的面积应当不小于（）平方米。 A.10 B.20 C.30 D.50 答案：B 解析：根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业库房面积应不小于20平方米。 2.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。 A.1，3 B.2，5 C.3，7 D.1，5 答案：B 解析：规范明确规定进货查验记录和销售记录保存至医疗器械

2025-03-27 约6.07千字 26页立即下载

2024版《医疗器械经营质量管理规范》培训课件.pptx 2024版《医疗器械经营质量管理规范》培训本培训旨在帮助医疗器械经营企业全面了解新版《医疗器械经营质量管理规范》要求，提升经营质量管理水平，促进企业健康发展。hdbyhd 规范起源与目的11.保护患者安全规范制定旨在保障医疗器械经营活动中安全可靠，防止不合格医疗器械流入市场。22.规范市场秩序规范制定旨在建立科学、规范、高效的医疗器械经营管理制度，促进医疗器械市场健康发展。33.提升经营质量规范制定旨在引导医疗器械经营企业提升质量管理水平，提高医疗器械经营服务能力。规范适用范围适用主体本规范适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动的企业、事业单位、社会组织和其他组织。适用范围包括医疗器

2024-10-11 约2.93千字 21页立即下载

常见的《医疗器械经营质量管理规范》培训课件.ppt 第四章设施与设备第二十四条医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求：第二十五条零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：第二十六条零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，第四章设施与设备第二十七条企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。【条款释义】设施设备的管理：专人维护：贮存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责建立记录和档案。第四章设施与设备第二十八条

2018-10-31 约8.79千字 73页立即下载

2025-01-09 约小于1千字 23页立即下载

医疗器械经营质量管理规范培训.ppt 医疗器械经营质量管理规范培训2017年3月01总计九章六十六条02第一章总则共四条03第二章职责与制度共五条04第三章人员与培训共六条05第四章设施与设备共十六条06第五章采购、收货与验收共九条07第六章入库、贮存与检查共六条08第七章销售、出库与运输共九条09第八章售后服务共九条10第九章附则共二条2014版医疗器械经营质量管理规范：本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。01医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。02企业应当诚实守信，依法经营。禁

2025-02-05 约5.25千字 35页立即下载

2025-03-28 约小于1千字 41页立即下载

医疗器械经营质量管理规范培训.ppt 七、销售、出库与运输委托运输企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。八、售后服务　企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。企业应当与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持；按医疗器械经营质量管理规范要求不设从事技术培训和售后服务的部门或人员,?应当有相应的管理人员；企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或经过厂家培训的人员。八、售后服务质量查询与投诉企业应当配备专职

2019-01-02 约7.08千字 35页立即下载

《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷(答案).docx 《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷(答案) 一、单选题 1.《医疗器械经营质量管理规范》适用于（） A.所有从事医疗器械经营活动的经营者 B.只适用于从事第三类医疗器械经营活动的经营者 C.只适用于从事第二类医疗器械经营活动的经营者 D.只适用于从事第一类医疗器械经营活动的经营者答案：A 2.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，其中，从事第三类医疗器械经营的，经营面积不得少于（）平方米。 A.20 B.30 C.40 D.50 答案：B 3.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。 A.1 B.2 C.3 D.5 答案：B

2025-04-05 约4.62千字 20页立即下载

《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷.doc 《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷姓名?：?????????? ? 岗位：????????? 分数：? 一、填空题（每空?3分，共60?分） 1、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），自公布??????年???月???日起施行。? 2、医疗器械经营企业应当在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的???????控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。? 3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的???????责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业

2017-05-18 约7.05千字 6页立即下载

医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案..doc 2014版《医疗器械经营质量管理规范》国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》施行《医疗器械经营质量管理规范》 医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、、贮存、、运输、等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后；无有效期的，不得少于。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当。鼓励其他医疗器械经营企业建立。企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当进

2017-01-02 约2.61千字 5页立即下载

《医疗器械经营质量管理规范培训课件》.ppt 第四章设施与设备第二十四条医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求：第二十五条零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：第二十六条零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，第四章设施与设备第二十七条企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。【条款释义】设施设备的管理：专人维护：贮存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责建立记录和档案。第四章设施与设备第二十八条

2018-10-17 约8.79千字 73页立即下载

医疗器械经营质量管理规范培训试卷及答案.docx 医疗器械经营质量管理规范培训试卷及答案一、单选题 1.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。 A.国家 B.省级 C.设区的市级 D.县级答案：C 2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的（）。 A.相关专业学历 B.相关专业职称 C.相关专业学历或者职称 D.大专以上学历答案：C 3.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。 A.1，3 B.2，5 C.1，5 D.2，3 答案

2025-03-31 约5.46千字 21页立即下载