医疗器械经营质量管理规范培训文件_图文.ppt.ppt

医疗器械经营质量管理规范培训文件课件.pptx 主要参考文件：国家食品品督管理局关于施行医器量管理范的公告2014年第58号）总则为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。职责与制度人员与培训设施与设备经营流程售后服务人员职责企业法定代表人/者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必

2024-09-16 约7千字 33页立即下载

医疗器械经营质量管理规范培训文件.pptx 医疗器械经营质量管理规范培训文件;;;;;;;;企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。;;; 在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理;;;;;;;;;;验收;;;;存储; 企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：;;销售出库;;;;售后服务;制定售后服务管理操作规程;

2018-12-22 约小于1千字 35页立即下载

医疗器械经营质量管理规范培训文件.pptx 医疗器械经营质量管理规范 培训文件主要参考文件：国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）质量管理部为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。总则总则职责与制度人员与培训设施与设备经营流程售后服务目录企业法定代表人/者负责人

2025-02-27 约1.06万字 36页立即下载

医疗器械经营质量管理规范培训培训课件.pptx 医疗器械经营质量管理规范培训课件汇报人：目录培训目的壹 质量管理规范介绍贰培训内容叁培训方法肆考核方式伍培训目的第一章提升质量管理意识理解质量管理的重要性通过培训，让员工深刻理解质量管理对于医疗器械安全和效能的决定性作用。掌握质量管理的基本原则介绍并解释ISO13485等国际质量管理标准，确保员工能够熟练运用这些原则。强化法规遵从意识讲解医疗器械相关法规，强调合规经营对于企业声誉和法律责任的重要性。理解规范要求掌握规范对医疗器械行业发展的推动作用，提升企业竞争力。规范对行业的影响了解医疗器械经营质量管理规范的法律地位，确保企业合法合规经营。规范

2025-06-10 约2.63千字 27页立即下载

医疗器械质量经营管理规范PPT.pptx 医疗器械经营质量管理规范;医疗器械经营质量管理规范;第一章　总　则;第二章　职责与制度;第二章　职责与制度;第二章　职责与制度;第三章　人员与培训;第十三条　企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。第十四条　企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。第十五条　企业应当建立员工

2017-05-23 约小于1千字 22页立即下载

医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案.docx 医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案一、单选题（1-35题） 1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，其中库房的面积应当不小于（）平方米。 A.10 B.20 C.30 D.50 答案：B 解析：根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业库房面积应不小于20平方米。 2.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。 A.1，3 B.2，5 C.3，7 D.1，5 答案：B 解析：规范明确规定进货查验记录和销售记录保存至医疗器械

2025-03-27 约6.07千字 26页立即下载

2024版《医疗器械经营质量管理规范》培训课件.pptx 2024版《医疗器械经营质量管理规范》培训本培训旨在帮助医疗器械经营企业全面了解新版《医疗器械经营质量管理规范》要求，提升经营质量管理水平，促进企业健康发展。hdbyhd 规范起源与目的11.保护患者安全规范制定旨在保障医疗器械经营活动中安全可靠，防止不合格医疗器械流入市场。22.规范市场秩序规范制定旨在建立科学、规范、高效的医疗器械经营管理制度，促进医疗器械市场健康发展。33.提升经营质量规范制定旨在引导医疗器械经营企业提升质量管理水平，提高医疗器械经营服务能力。规范适用范围适用主体本规范适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动的企业、事业单位、社会组织和其他组织。适用范围包括医疗器

2024-10-11 约2.93千字 21页立即下载

常见的《医疗器械经营质量管理规范》培训课件.ppt 第四章设施与设备第二十四条医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求：第二十五条零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：第二十六条零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，第四章设施与设备第二十七条企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。【条款释义】设施设备的管理：专人维护：贮存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责建立记录和档案。第四章设施与设备第二十八条

2018-10-31 约8.79千字 73页立即下载

2025-01-09 约小于1千字 23页立即下载

医疗器械经营质量管理规范培训.ppt 医疗器械经营质量管理规范培训2017年3月01总计九章六十六条02第一章总则共四条03第二章职责与制度共五条04第三章人员与培训共六条05第四章设施与设备共十六条06第五章采购、收货与验收共九条07第六章入库、贮存与检查共六条08第七章销售、出库与运输共九条09第八章售后服务共九条10第九章附则共二条2014版医疗器械经营质量管理规范：本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。01医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。02企业应当诚实守信，依法经营。禁

2025-02-05 约5.25千字 35页立即下载

2025-03-28 约小于1千字 41页立即下载

医疗器械经营质量管理规范培训.ppt 七、销售、出库与运输委托运输企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。八、售后服务　企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。企业应当与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持；按医疗器械经营质量管理规范要求不设从事技术培训和售后服务的部门或人员,?应当有相应的管理人员；企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或经过厂家培训的人员。八、售后服务质量查询与投诉企业应当配备专职

2019-01-02 约7.08千字 35页立即下载

《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷(答案).docx 《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷(答案) 一、单选题 1.《医疗器械经营质量管理规范》适用于（） A.所有从事医疗器械经营活动的经营者 B.只适用于从事第三类医疗器械经营活动的经营者 C.只适用于从事第二类医疗器械经营活动的经营者 D.只适用于从事第一类医疗器械经营活动的经营者答案：A 2.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，其中，从事第三类医疗器械经营的，经营面积不得少于（）平方米。 A.20 B.30 C.40 D.50 答案：B 3.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。 A.1 B.2 C.3 D.5 答案：B

2025-04-05 约4.62千字 20页立即下载

《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷.doc 《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷姓名?：?????????? ? 岗位：????????? 分数：? 一、填空题（每空?3分，共60?分） 1、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），自公布??????年???月???日起施行。? 2、医疗器械经营企业应当在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的???????控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。? 3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的???????责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业

2017-05-18 约7.05千字 6页立即下载

《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷及答案.docx 《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷及答案一、单选题（每题2分，共60分） 1.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，其中，经营第三类医疗器械的企业，库房建筑面积不得少于（）平方米。 A.100 B.150 C.200 D.300 答案：A 2.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经（）确认。 A.培训老师 B.企业负责人 C.质量负责人 D.被培训人答案：D 3.企业应当按照采购合同与供应商约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的（）。 A.质量安全 B.可追溯性 C.质量安全和可追溯性 D.正常使用答

2025-04-15 约5.56千字 23页立即下载