审批服务指南.PDF

麻醉药品和精神药品进出口准许证核发 审批服务指南 一、适用范围 本指南适用于麻醉药品和精神药品进出口准许证核发的申请和办理。 二、项目信息 （一）项目名称：麻醉药品和精神药品进出口准许证核发审批 （二）审批类别：行政许可 （三）项目编码：30015 三、办理依据 《药品管理法》第四十五条：进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神 药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。 四、受理机构 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心。 五、决定机构 国家食品药品监督管理总局。 六、审批数量 无数量限制。 七、办事条件 申请人条件见申请材料中对进出口单位的资质要求。 八、申请材料 （一）麻醉药品和精神药品出口审批 1.申请材料目录 ⑴特殊药品出口申请表； ⑵进口国家或地区麻醉（精神）药品主管当局提供的进口准许证（正本）； ⑶购货合同或者订单复印件； ⑷外销合同或者订单复印件； 1 ⑸出口药品如为国内药品生产企业经批准生产的品种，须提供该药品生产企 业的 《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及药品的批准证明文件复印件； 出口药物如为境内企业接受境外企业委托生产的品种，须提供国家食品药品 监督管理总局批准的证明文件复印件。 ⑹出口企业的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》或《对外贸 易经营者备案登记表》、《组织代码证书》复印件。 2.申报资料的一般要求： ⑴申请项目及内容准确，申请材料完整、清晰，使用 A4 规格纸单面打印或 复印。 ⑵填写规范，证明文件有效。 ⑶在邮寄或者递交申请资料时应将申请表的电子版发送到受理和举报中心 电子邮箱地址：slzx@。 ⑷上述各类复印件应当加盖出口单位公章。 3.申报资料的具体要求： ⑴《特殊药品出口申请表》 1）申请表填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求，需加盖单位公 章。 2）申请表中进口单位名称、地址须与所提交的资质证书中单位名称及注 册地址一致。 3）申请表须写明具体进出口口岸，不能超过两个。 ⑵进口国家或地区麻醉（精神）药品主管当局提供的进口准许证（正本） 个别国家对个别品种的进口可不要求提供进口准许证，此依联合国麻管局提 供的资料而调整。个别品种的出口还需提供进口商提供的保函。进口准许证如为 非英文资料，须提供中文或英文翻译件并进行公证。 ⑶购货合同或者订单复印件 合同或订单须买卖双方负责人签字并加盖公章。 ⑷外销合同或者订单复印件 合同或订单须买卖双方代表签字，并注明签字人姓名及职务。 (二)供临床使用麻醉药品和精神药品的进口审批 1.申请材料目录 2 ⑴特殊药品进口申请表； ⑵购货合同或者订单复印件； ⑶《进口药品注册证》或《医药产品注册证》（正本或副本）复印件（教学、 科研用进口及临床特需进口等可不提供）； ⑷进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》或《对外贸 易经营者备案登记表》、《组织机构代码证》复印件；药品生产企业进口本企业 所需原料药和制剂中间体（包括境内包装用制剂），应当报送《企业法人营业执 照》和《药品生产许可证》复印件； ⑸出口单位如为该药品的销售代理公司，还需提供出口单位合法资质的证明 文件、公证文书及其中文译本。 首次进口供医疗使用的麻醉药品、精神药品须经技术审评后，方可申请办理 《麻醉（精神）药品进口准许证》。 2.申报资料的一般要求： ⑴申请项目及内容准确，申请材料完整、清晰，使用 A4 规格纸单面打印或 复印。 ⑵填写规范，证明文件有效。 ⑶在邮寄或者递交申请资料时应将申请表的电子版发送到受理和举报中心 电子邮箱地址：s