新版GMP基础知识.ppt

260、质量管理部门对物料供应商的评估至少应包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。 261、改变物料供应商，应对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。 262、质量管理部门应向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新。 263、质量管理部门应与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应明确双方所承担的质量责任。 264、质量管理部门应定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应尽快进行相关的现场质量审计。 265、企业应对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。 第八节 产品质量回顾分析 目的：确认工艺稳定可靠；原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。 可按产品的剂型分类进行质量回顾 企业至少应对下列情形进行回顾分析： 产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料； 关键中间控制点及成品的检验结果； 所有不符合质量标准的批次及其调查； 所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性； 生产工艺或检验方法等的所有变更； 已批准或备案的药品注册所有变更； 稳定性考察的结果及任何不良趋势； 所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查； 与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果； 新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应完成的工作情况； 相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态； 委托生产或检验的技术合同履行情况。 267、应对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。 268、药品委托生产时，委托方和受托方之间应有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。 第九节 投诉与不良反应报告 269、应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。 270、对不良反应应详细记录和调查处理，并按要求向药品监督管理部门报告。 271、应建立操作规程，规定投诉登记、评价、调查和处理的程序，并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取的措施，包括考虑是否有必要从市场召回药品。 272、应有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应向质量受权人通报。 273、所有投诉都应登记与审核，与产品质量缺陷有关的投诉，应详细记录投诉的各个细节，并进行调查。 274、发现或怀疑某批药品存在缺陷，应考虑检查其他批次的药品，查明其是否受到影响。 275、投诉调查和处理应有记录，并注明所查相关批次产品的信息。 276、应定期回顾分析投诉记录，以便发现需要警觉、重复出现以及可能需要从市场召回药品的问题，并采取相应措施。 277、企业出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题，应及时采取相应措施，必要时还应向当地药品监督管理部门报告。 第十一章 委托生产与委托检验 第一节 原则 278、为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。 279、委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应符合药品生产许可和注册的有关要求。 第二节 委托方 280、委托方应对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。 281、委托方应向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。 委托方应使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。 282、委托方应对受托生产或检验的全过程进行监督。 283、委托方应确保物料和产品符合相应的质量标准。 第三节 受托方 284、受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。 285、受托方应确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。 286、受托