新版GMP基础知识试题及答案.docx

考 试 试 卷

（GMP基础知识）

分类：综合 考试时间： 年 月 日

部门： 姓名: 考分：

【考试要求】：

1。考试时间为60分钟。

2。考试方式为闭卷考试，参加考试的员工不得挟带资料或便条，一经发现考分为0。

【考试试题】:

一、选择题（每题6分,共36分）

1、每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后(A）

A、1年B、2年C、3年D、4年

2、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的C的组合

A、汉字 B、拼音 C、数字和(或)字母 D、数字

3、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录 DA、确认和验证 B、厂房和设备的维护、清洁和消毒C、环境监测和变更控制 D、以上都是

4、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后(A）至少进行一次健康检查。A、每年B、每两年C、每半年 D、三个月

5、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有D

A、质量标准 B、操作规程 C、设备运行记录 D、稳定性考察报告6、药品生产所用的原辅料,应当符合(B）

A、食用标准 B、药用标准 C、相应的质量标准 D、卫生标准

二、判断题（每题2分,共14分）

1、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态. (√）

2、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（√）

3、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。 （×)

4、所有执行GMP的责任人员必须以口述形式说出各自的工作职责。 （×）

5、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。（√)

6、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序. （√）7、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录,可追溯该批药品所有相关的质量检验情况 （√）

三、填空题：（每题5分，共计50分）

1。主要固定管道应该标明 流向 、 名称 。

2。GMP的中文全称是 药品生产质量管理规范 。

3.纯化水、注射用水的制备、储存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用 70℃以上保温循环。

4.进入洁净生产区的人员不得化妆和 佩戴饰物

5。所有人员都应当接受卫生要求 的培训，企业应当建立人员卫生操作规程,最大限度的降低人员对药品生产造成污染的风险。

6。成品的贮存条件应当符合药品注册批准 的要求.

7。无特殊要求时,洁净区的温度应控制在_18～26℃，相对湿度应控制在_45RH％~75RH%_.

8.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间）之间也应当保持适当的压差梯度 .

9。企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、传染病 、或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。

10。生产区、仓储区应当禁止_吸烟_和饮食，禁止存放食品、_香烟、_饮料和个人物品等非生产用物品。