新版gmp基础知识培训.ppt

新版GMP基础知识培训;;01;;导致这场药物劫难的原因;美国、法国、捷克斯洛伐克等少数国家幸免此劫难。美国吸取了1938年磺胺醑剂事件的教训，没有同意进口“反应停”。当时的FDA官员在审查该药时发现缺乏足够的临床试验数据而拒绝进口，从而防止了本次劫难。;由重大的药物劫难作为催生剂而诞生;什么是GMP？;*;*;实行GMP的根据;02;实行GMP的目的;一、防止污染;是指使沾上脏物或有害物质或受坏思想的影响，有沾染玷污之意，也有感染，因有害物质的传播而导致危害。

简朴的说：当一种产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。;污染的种类;污染的体现形式：;污染的体现形式：

;污染的体现形式：

;污染的体现形式：

;人是最大的污染源;人是最大的污染源;人是最大的污染源;人是最大的污染源;二、防交叉污染;交叉污染来源;交叉污染来源

;三、防混淆;混淆体现形式：;防混淆措施：;四、防差错;防差错措施;03;*;人（组织机构、人员、培训）

机（设施、设备的技术规定、安全操作、维护保养、状态标志、设备的记录）

料（物料管理基础、物料管理与生产、物料管理与质量）

法（法规文献、文献管理、怎样使用文献）

环（污染与污染媒介、生产过程中的环境管理）;人;1．专业知识与技能规定

企业应当配置足够数量并具有合适资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。

2．职业道德规定

遵守药物生产行业规范：提高医药质量，保证医药安全有效，实行人道主义，全心全意为人民健康服务。

3．培训考核

对从事药物生产的各级人员应按GMP规范规定进行培训（上岗前培训和继续培训）和考核。;人;机第四章厂房与设施;机第五章设备;机;料;料;料;料;法;法;法;环;04;正文;*;*;*;Loremipsumdolorsitamet,consecteturadipisicingelit,seddoeiusmodtemporincididuntutlaboreetdoloremagnaaliqua.Loremipsumdolorsitamet,consecteturadipisicingelit,seddoeiusmodtemporincididuntutlaboreetdoloremagnaaliqua.

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