兽药新版GMP基础知识培训.pptx
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兽药新版GMP基础知识培训;目录;GMP概述;GMP定义及重要性;兽药GMP的起源与发展;新版GMP的实施背景;新版GMP标准解读;生产质量管理规范;质量控制与质量保证;人员、设施与设备要求;新版GMP实施要点;生产过程控制;;持续改
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兽药新版GMP基础知识培训课件;目录;GMP概述;GMP定义及重要性;兽药GMP的起源与发展;新版GMP的实施背景;新版GMP标准内容;生产质量管理规范;设施与设备要求;人员与培训要求;新版GMP与旧版对比;主要变更点分析;;新旧标准的衔接;企业应对策略;新版GMP的执行与监督;执行新版GMP的步骤;监督检查与合规性;违规处理与案例分析;违规处理与案例分析;新版GMP的国际视角;国际GMP标准对比;全球兽药市场趋势;国际合作与交流;新版GMP的培训与教育;培训课程设计;教育资源与工具;;谢谢
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汇报人：XX;目录;兽药GMP概述;GMP定义及重要性;兽药GMP的起源与发展;新版GMP的实施背景;新版GMP标准要求;生产环境与设施;生产过程控制;质量管理体系;新版GMP关键点解析;人员资质与培训;;风险管理与质量控制;新版GMP实施步骤;制定实施计划;培训与宣贯;检查与持续改进;新版GMP与国际接轨;国际GMP标准对比;国际合作与交流;提升国际竞争力;新版GMP案例分析;;常见问题与解决;常见问题与解决;案例总结与启示;汇报人：XX
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兽药新版GMP基础知识培训课件.pptx
兽药新版GMP基础知识培训课件汇报人：XX
目录01GMP概述02新版GMP标准解读03兽药生产质量管理04新版GMP认证流程05新版GMP培训与教育06新版GMP的挑战与机遇
GMP概述01
GMP定义及重要性GMP即良好生产规范，是一套确保兽药生产质量与安全的系统性标准和规范。GMP的定义01实施GMP有助于提升兽药产品质量，保障动物健康，同时符合国际兽药贸易标准。GMP的重要性02
兽药GMP的起源与发展国际兽药GMP标准兽药GMP的起源兽药GMP起源于20世纪中叶，最初为确保人类药品质量，后扩展至兽药领域。随着国际贸易的发展，国际兽医组织（OIE）等机构制定了统一的兽药GMP标准。中国
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新版gmp基础知识培训.ppt
新版GMP基础知识培训;;01;;导致这场药物劫难的原因;美国、法国、捷克斯洛伐克等少数国家幸免此劫难。美国吸取了1938年磺胺醑剂事件的教训，没有同意进口“反应停”。当时的FDA官员在审查该药时发现缺乏足够的临床试验数据而拒绝进口，从而防止了本次劫难。;由重大的药物劫难作为催生剂而诞生;什么是GMP？;*;*;实行GMP的根据;02;实行GMP的目的;一、防止污染;是指使沾上脏物或有害物质或受坏思想的影响，有沾染玷污之意，也有感染，因有害物质的传播而导致危害。
简朴的说：当一种产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。;污染的种类;污染的体现形式：;污染的体现形式：
;污染的体现形式：
;污染
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新版GMP基础知识培训课件.pptx
1
2
GMP各要素
■1、人(组织机构、人员、培训)
■2、机(设施、设备的技术要求、
安全操作、维护保养、状态标志、
设备的记录)
■3、料(物料管理基础、物料管
理与生产、物料管理与质量)
■4、法(法与文件、文件管理、
如何使用文件)
■5、环(污染和污染媒介、生产
过程中的环境管理)
3
GMP的概念
GMP是GoodManufacturingPractice的
缩写，中文的意思是“药品生产质量管
理规范”是一种特别注重在生产过程中
实施对产品质量与卫生安全的自主性管
理制度。
4
GMP的诞生原因
■人类历史上药物灾难事件
导致GMP的诞生
■20世纪世界范围内发生12次较大药物伤
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新版GMP基础知识.pptx
新版GMP基础知识;新版GMP;第一章总则;第二章质量管理;;;第三章机构与人员
;;;;;第四章厂房与设施;;第二节生产区;;;;;;第五章设备;;;;;;;第五节校准;第六节制药用水;第六章物料与产品;;;;;;;;;;;;;;;;;;第八章文件管理;;;;;;;;;;;;;;;;第九章生产管理;;;;;;;;;;;;;;;;;第十章质量控制与质量保证;;;;第十三章自检;第十四章附则;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;
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新版GMP基础知识.ppt
260、质量管理部门对物料供应商的评估至少应包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。 261、改变物料供应商，应对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。 262、质量管理部门应向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新。 263、质量管理部门应与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应明确双方所承担的质量责任
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兽药gmp知识培训..doc
兽药GMP知识培训
兽药GMP
定义：英文：Good Manufacturing Practice for Drugs直译“优良药品的生产实践”，兽药行业称之为：兽药生产质量管理规范。
内容：包括14方面
总则：主要讲述了《兽药GMP》的法规依据是《兽药管理条例》，同时明确了《兽药GMP》是兽药生产和质量管理的基本准则。
机构与人员：主要讲述了企业应建立生产和质量管理机构，规定了企业各级管理人员级生产操作人员和质量检验人员的素质、上岗资格及培训要求。
厂房与设施：主要讲述的企业的生产环境、厂区布局，一般生产区、洁净厂房、仓储、质量检验及生产设施的要求。
设备：主要讲述了必须具备与所生产相适应的
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gmp基础知识培训.ppt
第三节 持续稳定性考察（231-239条） 第二百三十八条 应当对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当实施召回，调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。 第二百三十九条 应当根据所获得的全部数据资料，包括考察的阶段性结论，撰写总结报告并保存。应当定期审核总结报告。 谢谢大家 GMP基础知识培训 什么是GMP？ 什么是GMP：是Good Manufacturning Practices for Drugs的英文缩写，一般译为“药品生产质量管理规范”或“最佳生产工艺规范”。
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gmp基础知识培训_.ppt
* 防差错：物料检验与控制 测试必须被记录，有签名和日期 还有复核 鉴别测试 如：红外光谱，含量, pH ... 供应商提供的检测结果 * 防差错：物料管理 物料状态标签 待验或待处理 合格放行 不合格拒收 物料按品种、规格、批号分别存放。 按规定的储存条件储存，每一批有明显的状态标识 有复验期，按期复验，如有特殊情况应及时复验 过有效期物料不得用于生产 先进先出原则 * 防差错：生产管理 对生产和工艺控制，我们必须 : 遵循批准过的现行的操作SOP 投料，取样，酶解、干燥、贴签包装所有的生产过程必须严格按照SOP操作 *
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GMP基础知识培训.pdf
目录
第一讲GMP的概念、沿革以及意义
一、GMP的概念
二、GMP的历史沿革
（一）、GMP的诞生
（二）、GMP在中国的发展
三、实施GMP的目的和意义
（一）、实施GMP的目的
（二）、础概念
三（）、实施GMP的意义
第二讲GMP的实施础和管理要素
一、GMP的实施础
一、人的要素
（一）、组织机构
（二）、人员管理
三（）、人员培训
（四）、人员卫生
三、机器设备的要素
（一）、厂房、设施的技术要求
（二）、洁净区的要求
三（）、设施、设备安全操作
（四）设备的记录
（五）、设施、设备的维护保养
（六）、设施、设备）犬态标志
四、物料的要素
（一）物料管理础
1.原则
2.规范购入
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GMP基础知识培训.ppt
* 知道做什么 知道为什么要这么做 知道不这样做可能导致的后果 Thou shall write procedures! Thou shall follow the written procedures! Thou shall record the work done ! Thou shall validate this work! Though shall design and build appropriate installations and equipment ! Thou shall maintain these installations and equipment ! Tho
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新版GMP基础知识试题及答案 .pdf
新版GMP基础知识试题及答案--第1页
第1页，共2页GMP基础知识试题
考试试卷
（GMP基础知识）
分类：综合考试时间：年月日
部门：姓名:考分：
【考试要求】：
1。考试时间为60分钟。
2。考试方式为闭卷考试，参加考试的员工不得挟带资料或便条，一经发现考分为0。
【考试试题】:
一、选择题（每题6分,共36分）
1、每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记
录等与本批产品有关的记录.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期
后(A）
A、1年B、2年C、3年D、4年
2、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的C的组合
A、汉字B、拼音
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新版GMP基础知识试题及答案.docx
考 试 试 卷
（GMP基础知识）
分类：综合 考试时间： 年 月 日
部门： 姓名: 考分：
【考试要求】：
1。考试时间为60分钟。
2。考试方式为闭卷考试，参加考试的员工不得挟带资料或便条，一经发现考分为0。
【考试试题】:
一、选择题（每题6分,共36分）
1、每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后(A）
A、1年B、2年C、3年D、4年
2、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的C的组合
A、汉字 B、拼音 C、数字和(或)字母 D、数字
3、下述活动也应当有相应
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GMP基础知识培训年度培训.ppt
GMP基础知识培训年度培训
认识GMP质量不是检验出来旳，而是设计和生产出来旳。——药物旳质量靠设计赋予、生产过程保障、检验成果来体现。
认识GMP我们经过生产全过程旳质量管理规范来确保我们产品旳质量。即——《药物生产质量管理规范》（GoodManufacturingPracticeFordrugs,GMP）。
认识GMP我国现行GMP（2023年修订版）共14章313条，11个附录。总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量确保、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、附则。
GMP旳目旳关键三防：是预防污染防混同防人为差错
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