医疗器械临床试验审批申请表讲述.pdf

医疗器械临床试验初始审查申请表 .pdf 医疗器械临床试验初始审查申请表 项目名称器械分类□第一类□第二类□第三类口体外诊断试剂研究类型口医疗器械临床验证口医疗器械临床试用口体外诊断试剂临床试验 申办方/CRO 联系人联系电话、邮箱组长单位□本院□外院：本机构专业组主要研究者 1.医疗器械临床试验初始审查申请表□有□无 2.医疗器械临床试验信息与审议表□有□无 3.医疗器械临床试验委托书□有□无 4.主要研究者履历□有□无 5.医疗器械临床试验研究团队成员表□有□无 6.临床试验批件/沟通函/相关材料（如有）□有□无 7.申办方/CRO资质证明□有□无 8.申办方对CR0的委托函（如有）□有□无 9.临床研究方案（注明版本号/

2024-12-01 约2.13千字 1页立即下载

医疗器械临床试验讲述.ppt * 医疗器械临床试验 汇报人：曹雷　 * ◎医疗器械临床试验 是指在国家认可的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用下的安全性和有效性进行确认或验证的过程。 医疗器械临床试验的前提条件 1、临床前研究结果应当能够支持该项临床试验； 2、具有自检报告，且结论合格； 3、由国家食品药品监督管理局认可的医疗检测机构出具的一年内的产品注册检验合格报告； 4.在临床试验前申办者应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。一、递交申请申办者按照“医疗器械临床试验报送备案材料列表”准备申请临床试验的相关材料，填

2017-03-21 约小于1千字 13页立即下载

医疗器械体外诊断试剂临床试验申请表【模板】.pdf 医疗器械体外诊断试剂临床试验申请表【模板】--第1页 医疗器械/体外诊断试剂临床试验申请表 申请立项号：（）号 医疗器械/体外诊断试剂名称试验批件号/备案号类别□境内第二类□境内第三类□进口第二类□进口第三类试验材料□免费提供□正常购买□其他项目名称申办单位联系地址联系人联系电话邮箱传真 CRO（如有）联系地址联系人联系电话邮箱传真预计试验时间年月日至年月日试验组长单位试验总例数组长单位PI传真专业组主要研究者联系电话邮箱本中心承担例数主要研究者声明：根据申办者申请，已审阅所有临床试验相关资料，同意在本专业进行临床试验。在临床试验 全过程中，我将严格执行《医

2024-10-08 约4.45千字 5页立即下载

眼科医院医疗器械临床试验立项申请表.docx 眼科医院医疗器械临床试验立项申请表 编号： 临床试验名称 NMPA临床试验批件号（如为第三类）类别第类受试病种申办者联系人通信地址（邮编）或邮箱电话组长单位主要研究者通信地址（邮编）或邮箱电话本机构试验起止时间试验设计例数机构承担例数提供临床试验资料情况说明：请填写提交资料目录，如下 1、CFDA的药物临床试验批准通知书 2、研究者手册，版本，日期 3、试验方案版本，日期 …………… 申办者：盖章年月日申请专业组：负责人签名：主主要研究者（签名）：年月日机构办公室意见：同意立项，进入伦理审查程序同意立项，免除伦理审查不同意，理由：盖章机构盖

2025-04-19 约小于1千字 2页立即下载

2018-04-24 约4.52千字 9页立即下载

医疗器械临床试验方案范本讲述.doc 附件4 医疗器械临床试验方案方案编号： GyroGuide临床试验方案试验用医疗器械名称：基于陀螺仪的神经外科手术导航系统中国境内同类产品有□ 无□ 方案版本号和日期：V1.0 2016 临床试验机构：浙江大学第二附属医院、潘清、申办者：方路平高成龙填写说明： 1.对于多中心临床试验，封面上的临床试验机构只填写牵头单位，其他机构在方案内容中列出。 2.对于多中心临床试验，封面上的研究者填写协调研究者。一、申办者信息（一）申办者名称：大学信息工程学院：西湖区留和路288（浙江工业屏峰校区）（五）代理人的名称

2017-03-21 约小于1千字 8页立即下载

医疗器械临床试验质量管理在医疗器械审批流程中的应用报告.docx 医疗器械临床试验质量管理在医疗器械审批流程中的应用报告模板范文一、项目概述 1.1项目背景 1.1.1科技进步与医疗水平提升 1.1.2我国医疗器械审批流程的严格要求 1.1.3临床试验质量管理的重要性 1.2临床试验质量管理的重要性 1.2.1确保医疗器械安全有效的基础 1.2.2提高医疗器械审批效率 1.2.3提升企业竞争力 1.3临床试验质量管理的挑战与应对 1.3.1数据真实性保证 1.3.2临床试验过程中的合规性 1.3.3建立健全的质量管理体系二、临床试验质量管理的实践与探索 2.1临床试验质量管理的具体实践 2.1.1临床试验的设计 2.1.2临床试验的实施 2.1.3临床试

2025-05-08 约1.28万字 17页立即下载

医疗器械临床试验质量管理在医疗器械注册与审批中的应用报告.docx 医疗器械临床试验质量管理在医疗器械注册与审批中的应用报告范文参考一、项目概述 1.1项目背景 1.1.1市场扩张与法规支持 1.1.2安全性与合规性 1.1.3实际操作中的挑战 1.2临床试验质量管理的重要性 1.2.1产品安全性与有效性 1.2.2企业竞争力 1.2.3行业整体水平 1.3临床试验质量管理的内容 1.3.1临床试验设计 1.3.2数据收集与记录 1.3.3监查与质量控制 1.3.4统计分析 1.4临床试验质量管理的挑战与应对策略 1.4.1试验设计不合理 1.4.2数据收集与记录不规范 1.4.3监查不到位 1.4.4统计分析不足二、医

2025-05-08 约1.53万字 21页立即下载

2025年医疗器械注册审批制度改革对医疗器械临床试验的影响探讨.docx 2025年医疗器械注册审批制度改革对医疗器械临床试验的影响探讨模板范文一、2025年医疗器械注册审批制度改革概述 1.1改革背景 1.2改革目标 1.3改革内容二、医疗器械临床试验现状与挑战 2.1临床试验现状 2.2挑战与机遇 2.3改革对临床试验的影响三、医疗器械临床试验改革对行业的影响分析 3.1改革对临床试验设计的影响 3.2改革对临床试验实施的影响 3.3改革对临床试验结果的影响 3.4改革对行业整体发展的影响四、医疗器械临床试验改革的实施与监管 4.1改革实施策略 4.2监管体系构建 4.3监管措施与手段 4.4监管效果评估五、医疗器械临床试验

2025-06-01 约1.02万字 17页立即下载

医疗器械临床试验项目申请批准表.doc 医疗器械临床试验项目申请同意表 临床试验 项目名称申请专业科室重要研究者申办者/CRO：机构办公室审查意见： 临床试验项目资料经形式审核符合审核目录规定。重要研究者意见：同意接受该临床试验项目。签字：日期：分管院长意见：同意接受该临床试验项目。签字：日期：

2025-02-28 约字 1页立即下载

医疗器械优先审批申请表.xlsx 医疗器械优先审批申请表 申请人所在单位所在部门申请日期产品名称型号规格申请数量计量单位器械类型用途生产企业名称生产者地址法人代表生产场地地址邮政编码联系电话联系人优先审批异议理由

2022-06-28 约小于1千字 1页立即下载

医疗器械应急审批申请表.doc PAGE5 医疗器械应急审批申请表 产品名称申请人名称申请人注册地址生产地址型号规格结构及组成适用范围主要工作原理或作用机理主要性能指标联系人：联系电话：传真：联系地址： e-mail：手机：申请资料： 1.综述资料 2.相关说明 3.其他资料审核意见：经审核，该申请符合《湖北省第二类医疗器械应急审批程序》相关要求，同意该产品按照应急审批程序进行进一步审查。湖北省药品监督管理局（盖章）日期：

2025-06-09 约小于1千字 2页立即下载

医疗器械临床试验启动会.ppt 临床试验启动前研究者培训SOP一、总述目的临床试验启动前研究者培训是指导研究者规范开展临床试验的重要培训，应当足够的重视。使研究者更好的了解临床试验方案的内容填写病例报告表正确方式相关GCP的指导原则与研究者探讨临床研究中可能存在的问题和可能的解决对策与研究者建立良好的合作伙伴关系。二、培训前准备1、准备培训资料★研究者培训手册★临床试验方案、研究者手册、CRF等，人手一份2、联系人员和会议室★事先电话联系，确定研究者参加的人数、时间★最好选择一个小会议室或大一点的办公室★询问是否需要投影仪和电脑等，做详细的准备3、演练很有必要，不能省略。按临床试验方案规定的标准入选病例入选受试者并签署知情同

2025-02-03 约1.17千字 10页立即下载

医疗器械临床试验论坛.pdf 医疗器械临床试验论坛 8月28 日08:30-12:00 主持人：冯晓明中国食品药品检定研究院研究员，生物材料和组织工程室副主任，从事生物材料和组织工程产品的安全性评价和检验工作，研究各类分析仪仪器的在生物材料领域的应用。兼职中国仪器仪表协会分析仪器分会常务理事，中国生物医学工程学会组织委员会副主任，国家食品药品监督管理局医疗器械产品注册评审专家、医疗器械生产质量管理规范（GMP)检查员，国家实验室认可委医疗器械检验实验室认可审评员等职务并担任多个学术期刊的编审委员等工作。主持人：闫纪睿强生（中国）医

2017-05-26 约6.32千字 5页立即下载

医疗器械临床试验方协议2篇.docx 20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER 20XX 专业合同封面 COUNTRACTCOVER 甲方：XXX 乙方：XXX PERSONAL RESUME RESUME 医疗器械临床试验方协议1 本合同目录一览第一条：协议概述 1.1协议目的 1.2协议主体 1.3协议范围第二条：临床试验方案 2.1试验产品 2.2试验目的 2.3试验设计 2.4试验步骤 2.5试验期限第三条：临床试验机构 3.1机构资质 3.2机构责任 3.3机构权益第四条：临床试验参与方 4.1参与方职责 4.2参与方权益 4.3参与方义务第五条：数据管理与分析 5.1数据收集 5.2数据存储 5.3数

2025-03-27 约1.07万字 41页立即下载