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医疗器械临床试验初始审查申请表

项目名称

器械分类□第一类□第二类□第三类口体外诊断试剂

研究类型口医疗器械临床验证口医疗器械临床试用口体外诊断试剂临床试验

申办方/CRO

联系人联系电话、邮箱

组长单位□本院□外院：

本机构专业组主要研究者

1.医疗器械临床试验初始审查申请表□有□无

2.医疗器械临床试验信息与审议表□有□无

3.医疗器械临床试验委托书□有□无

4.主要研究者履历□有□无

5.医疗器械临床试验研究团队成员表□有□无

6.临床试验批件/沟通函/相关材料（如有）□有□无

7.申办方/CRO资质证明□有□无

8.申办方对CR0的委托函（如有）□有□无

9.临床研究方案（注明版本号/版本日期）□有□无

10.知情同意书（注明版本号/版本日期）□有□无

递交文件

11.招募受试者的材料（注明版本号/版本日期，如有）□有□无

12.CRF（注明版本号/版本日期）□有□无

13.研究者手册□有□无

14.自检合格报告/注册检验合格报告□有□无

15.其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定□有□无

16.保险合同□有□无

17.试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械质量管

□有□无

理体系相关要求的声明

18.申办者资料真实性的声明□有□无

19.主要研究者声明□有□无

要求：全套资料一式一份，加盖申办方/CRO章及骑缝章，同时提供电子版及光盘一套。另附15份含以上目录中“9、

10、11、16”的文件。1份完整资料装订成册后装入合适的深蓝色文件盒中，文件第一页为目录（请按照此表顺序

进行文件排序），中间用隔页纸分隔。每个文件夹封面均有醒目标识（例：××药物—××科-PI名字）。15份文

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