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医疗器械临床试验审批 相关要求和流程 1 2015-9-24 2.法规依据 医疗器械 监督管理 条例 医疗器械 医疗器械临床试验 体外诊断 注册管理 质量管理规范（征 试剂注册 办法 求意见稿） 管理办法 医疗器 需进行 免于进 免于进 关于医 体外诊 械临床 临床试 行临床 行临床 疗器械 断试剂 评价技 验审批 试验的 试验的 临床试 临床试 术指导 的第三 第三类 第二类 验备案 验技术 原则 类医疗 医疗器 医疗器 有关事 指导原 器械目 械目录 械目录 宜的公 则 录 告 2 8种 79种 488种 2002年：322种 540种 2002年至今目录增补的产品数以千计 3.临床试验相关流程 申办人 发起 伦理委员 会审批 需进行临床试 否 签订临床 临床试 开始临 验审批的第三 试验协议 验备案 床试验 类医疗器械 是 临床试验 3 审批 4.临床试验审批要点  临床试验审批：  资料接收单位：CFDA总局行政受理服务中心 （/WS01/CL0025/ ）  医疗器械临床试验审批申请表： /WS01/CL0029/108292.html  所需工作日：3 （受理中心：形式审查）+40 （审评中心：技术 审评）+20 （总局：审批）  注：如果收到补充资料通知单，所需工作日相应增加：1年内补 充资料+40 （审评中心：技术审评）  临床试验开始时限： 《医疗器械注册管理办法》第三十条： 4 医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施；逾期未实施的，原批 准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。 5.临床试验审批暂行规定 以下关于临床试验审批的内容根据 《关于征求医疗器械临床 试验审批暂行规定和需进行临床试验审批的第三类医疗器械 目录意见的通知》 （2013年09月30 日发布）制作，因其仍 为征求意见稿，本部分具体内容有待正式文件出台后进一步