医疗器械临床试验整体流程及其与药物临床试验的不同点.ppt
浅谈医疗器械临床试验整体流程及其与药物临床试验的不同点
文涛
目录
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02
03
医疗器械
医疗器械临床试验的流程
医疗器械与药物临床试验区别点
医疗器械定义
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（四）妊娠控制。
一类
二类
三类
A
B
C
通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
举例：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》
对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
举例：：(a)普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计;(b)物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具;(c)临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸;(d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机手提式氧气发生器;(e)医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;(f)医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等
植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
举例：A、一次性使用无菌医疗器械1、一次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器;3、一次性使用输血器;4、一次性使用麻醉穿刺包;5、一次性使用静脉输液针;6、一次性使用无菌注射针;7、一次性使用塑料血袋;8、一次性使用采血器;9、一次性使用滴定管式输液器。B、骨科植入物医疗器械1、外科植入物关节假体;(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等
审批
医疗器械的分类
医疗器械临床试验质量管理规范
准备试验组、对照组
印刷CRF、准备试验物资
送器械、发放研究物资
监查访视
回收CRF、剩余物资、剩余药品回收或销毁
送交统计单位
双份录入
双份核查
发疑问表
答疑
盲审、锁库、揭盲
统计分析
知情同意、筛选、检查、受试者用药情况、随访、原始资料核查、AESAE的记录和报告，药品的发放、保存、归还、回收
1、背景资料
2、研究者手册
3、动物实验
4、临床及对照品资料、文献
获得型检报告
整理研究者手册选择临床研究中心、统计单位
制定方案(草案）、CRF、知情同意书、其他试验相关文件
递交伦理委员会审批
研究者会
器械编盲
试验品包装
准备标签、自检证明
6
签订协议
启动访视
取得伦理委员会批准
统计报告及总结报告
研究中心关闭访视
医疗器械临床试验流程步骤
注册
医疗临床试验整体周期在2-3年之间。
医疗器械临床试验与药物临床试验的区别
医疗器械的临床试验和药品一样，需要遵循ICH-GCP以及各种临床试验相关的法规；但由于器械的产品特殊性，导致它和药品的试验有明显的区别。
CFDA
医疗器械临床试验质量管理规范
医疗器械GCP
临床试验及注册
药物临床试验质量管理规范
药物GCP
医疗器械研发流程
10
短期
长期
I期
II期
III期
FDA30天审核
新药申请接受
新药申请核准
最初合成到新药申请核准平均15年
药品研究开发的程序
1、不同领域的医疗器械产品跨度很大。
对于药品来说，不同治疗领域的药品，会有一些差异；但从临床试验的操作角度来说，区别不是很大，学习一下新领域的产品知识和背景知识即可弥补。
对于器械来说，不同领域的器械，几乎就是完全不同的操作流程，比如说体外诊断试剂（IVD）和植入性器械，整个试验的目标群体和执行人员完全不同；眼科、齿科和大型影像设备，方案设计和评估指标没有可比性；有源和无源的医疗器械，遵循的标准是两个体系。相对来说，植入性器械也许是最接近药物的一种。
2、医疗器械产品的有效性一定程度上依赖于医生操作。
药物进入人体内，有不同的途径，口服、肌注、静脉注射等等，不同的人操作，可能会有一点区别，但不会太明显。对于医疗器械来说，尤其是植入性器械，不同医生的手术操作，结果也许会截然不同。也就是说，如果一个药品是有效的，只要临床试验设计合理，操作符合要求，做出来的结果也会是有效的；但对于器械，如果医生手术操作上有某些问题而又没被发现，很可能最终的试验结果是相反的。
这一类型临床试验的监查员（CRA），需要具备一定的手术知识。一方面能看懂手术记录和操作，及时发现潜在的问题，另一方面也方便与研究者的沟通和交流。
3、医