文档详情

药品不良反应监测对经营企业意义.ppt

发布:2018-12-30约1.9万字共10页下载文档
文本预览下载声明
关 木 通 具有药理作用 非索非那定 不能透过血脑屏障,成为最受欢迎的抗过敏药物 特非那丁 死亡报告 新型抗组胺药 心脏毒性 撤市 特非那定代谢产物 (四)促进新药的研制开发 收集ADR报告 分析 评价 研究 发布信息 采取措施 避免重复发生 齐二药事件 我国药品不良反应监测系统发挥了至关重要的作用,充分体现了我国药品不良反应报告制度的重大意义 (五)及时发现重大药害事件,防止药害事件的蔓延和扩大,保障公众健康和社会稳定 ★上市前发现的问题只是 “冰山一角” ★临床试验≠临床应用 ★药品不良反应监测工作是上市后药品安全性评价的重要手段 法律法规的要求 法律法规的要求 《中华人民共和国药品管理法》 《药品不良反应报告和监测管理办法》 《中华人民共和国执业医师法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《中华人民共和国中医药条例》 《药品注册管理办法》 …… 第七十一条  《中华人民共和国药品管理法》 药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作。发现可能与用药有关的的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理,并填写《药品不良反应反应/事件报告表》,每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告,其中新的或严重的药品不良反应应予发现之日起15日内报告,死亡病例及时报告。 《药品不良反应报告和监测管理办法》 第十三条 《药品不良反应报告和监测管理办法》 第二十二条 药品生产、经营企业和医疗机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价,并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。 有下列情形之一的,视情节严重程度,予以责令改正、通报批评或警告,并可处以一千元以上三万元以下的罚款;情节严重并造成不良后果的,按照有关法律法规的规定进行处罚。 (一)无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的; (二)未按要求报告药品不良反应的; (三)发现药品不良反应匿而不报的; (四)未按要求修订药品说明书的; (五)隐瞒药品不良反应资料。 《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十七条 经营企业开展ADR监测 必要性 药品生产过程 药品贮存运输过程 药品处方、生产工艺以及质量控制方面 发现药品问题 提高药品质量 支持产品生产经营决策 用于上市后申报管理工作 促进新药研究开发 为企业发展决策提供依据 枸橼酸西地那非(万艾可) 当制药企业受到不恰当的药品安全性问题侵扰时,应用自己药品不良反应监数据库,快速、有效、科学地对药品安全性进行评估,以维护企业和产品的信誉和利益。 有利于维护企业利益 药品生产、经营企业积极开展药品不良反应监测,及时向用户反馈药品的安全性信息,从而提高公众对其信任度、业内的知名度,有利于创立品牌、树立企业形象。 如:拜尔公司撤市西立伐他汀 有利于树立良好的企业形象 保护大众 保护产品 保护生意 保护自己 保护患者 是公众安全用药的需要 是企业生存发展的需要 经营企业开展ADR监测工作的优势 掌握药品有关环节的第一手资料 依托自己的营销、技术支持网络 …… 企业开展药品不良反应监测工作现状 国外企业在ADR上报工作中的地 位: ★ 美国: 90%以上报告来自企业 ★ 日本64%来自企业 我国企业数量: ★ 生产企业4600多家 ★ 批发企业约1.3万 ★ 零售企业约32.9万 2007年我国企业ADR病例报告上报情况 企业领导层的认识误区 ◎影响企业药品的销路 ◎增加工作量 ◎加重企业负担 ◎不利于企业的发展 经营企业开展ADR工作 存在的问题 ◎制度流于形式,监测机构多形同虚设 ◎缺乏有效监测网络和管理机制 严重阻碍了经营企业药品不良反应报告和监测工作的开展 建立健全组织机构 完善制度 加强内部培训 制定开展ADR监测方法 如何处理ADR 经营企业如何开展ADR工作 ADR监测运行管理制度 ADR监测工作制度 人员培训制度 ADR文件管理制度 …… 建立健全组织机构 完善制度 培训目的 培训对象 培训形式 培训内容 加强内部培训 经营企业开展ADR监测方法 收集 -收集药物安全性信息 报告 -向相关部门报告 评价
显示全部
相似文档