分析方法验证_转移和确认概念解析_许明哲.pdf

药物分析杂志Chin J Pharm Anal 2015 ，35 (1) — 169 — 、 分析方法验证 转移和确认概念解析 ! ， ， ， ， ， 许明哲 黄宝斌 杨青云 田学波 白东亭 王佑春 ( ， 100050) 中国食品药品检定研究院 北京 : 、 ， 、 摘要 分析方法验证 转移和确认的目的是证明分析方法的适用性 对保证检测结果的一致性 可靠性和准确性具有重要作 。 、 ， ， ， 。 用 方法验证 转移和确认的概念不同 适用范围不同 在实际工作中存在一些模糊概念 而且也存在使用不当的情况 鉴于 ， 、 、 、 、 ， 。 上述情况 本文详细阐述药品方法验证 方法转移 方法确认的联系 区别 适用范围 为药品检验检验相关工作提供参考 : ; ; ; ; 关键词 分析方法验证 分析方法转移 分析方法确认 药典分析方法 指导原则 中图分类号:Ｒ 917 文献标识码:A 文章编号:0254 － 1793 (2015)01 － 0169 － 07 Elaboration on the concepts of analytical method validation ，transfer and verification XU Ming － zhe ，HUANG Bao － bin ，YANG Qing － yun ， * TIAN Xue － bo ，BAI Dong － ting ，WANG You － chun (National Institutes for Food and Drug Control ，Beijing 100050 ，China) Abstract :The aim of analytical method validation ，transfer and verification is to confirm that the analytical method fits for the intended purpose． Method validation ，transfer and verification are very important to ensure the quality ，re- liability and consistency of analytical results ，which is an integral part of any good analytical practice． However ，there are lots of confusion and misunderstanding on concepts and applicati