《中药饮片厂如何准备GMP认证12.ppt

l中药饮片厂如何准备GMP认证12.ppt 中药饮片厂如何准备GMP认证 广州国健医药咨询服务有限公司 Guangzhou Guojian Medicine Consulting Service Co., Ltd. “GMP” 定义 GMP是英文“Good Manufacture Practice“一词的缩写，中文翻译为《药品生产质量规范》。中药材：中药材是在中医药基础理论指导下，对天然来源的动物、植物、矿物（除人工制品和鲜品外）通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的药材，通称为中药材。 中药饮片：是指中药材通过净制、切制或炮制操作，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂的需要。总目录 1．

2017-01-07 约1.26万字 51页立即下载

中药饮片厂如何准备gmp认证.pptx “GMP” 定义GMP是英文“Good Manufacture Practice“一词的缩写，中文翻译为《药品生产质量规范》。中药材：中药材是在中医药基础理论指导下，对天然来源的动物、植物、矿物（除人工制品和鲜品外）通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的药材，通称为中药材。中药饮片：是指中药材通过净制、切制或炮制操作，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂的需要。总目录1．中药饮片GMP认证准备工作进度2. 中药饮片GMP认证检查项目的介绍 3. 如何进行硬件改造4. 如何建立企业生产质量GMP文件体系5. 如何进行人员配置和培训6. 迎审的准备工作7. GMP认证的意

2020-02-20 约5.93千字 50页立即下载

中药饮片厂如何准备GMP认证.ppt 4．4．1．技术标准产品工艺规程。质量标准（原辅料、工艺用水、半成品、中间体、包装材料、成品等）。其他（检验操作规程等）。生产过程质量监控点物料平衡消耗定额及收率包装规格：技术安全及劳动保护劳动组织与岗位定员工艺规程（举例）9、主要设备列表：产品概述生产依据工艺流程炮制工艺操作要求原料规格(等级)质量标准中间产品、成品质量标准成品贮存及注意事项工艺卫生要求4．4．2．管理标准生产管理标准，含如下项目。物料管理（原辅料、半成品、中间体、包装材料、成品等）；生产工序管理（包括无菌、特殊药品生产工序等）；设备、器具管理；人员操作管理（包括人员培训等）。01厂房、设备、设施卫生管理；操作人员卫生管理。

2024-12-22 约5.43千字 10页立即下载

中药饮片厂GMP认证.ppt 批生产记录设计(举例) 生产制造过程记录生产时间设备清洁操作记录物料投入操作人员签字关键内容复核过程控制结果产品（中间产品、成品）物料转移偏差说明其它信息物料平衡理论产量实际产量废品量取样量回收量平衡标准与计算标准平衡结果收率生产周期等 4．4．4．2 ．质量管理记录批质量检验记录（包括留样观察等）。其他记录（包括质量申诉、用户访问、退货记录、稳定性试验记录、自检记录等）。 4．4．4．3 ．监测、维修、校验使用记录厂房。设备（包括仪器、仪表等）。设施。 4．4．4．4 ．销售记录 4．4．4．5 ．验证记录注意：炮制方法

2017-11-28 约6.9千字 51页立即下载

含毒性药材的中药饮片GMP如何申请认证.pdf 含毒性药材的中药饮片 GMP 如何申请认证含毒性药材的中药饮片GMP如何申请认证在中药饮片GMP实施过程中,就毒性中药材生产的质量管理还存在不少问题。结合中药饮片GMP的实施笔者谈一点自己的想法,其核心观点是毒性药材的饮片生产应实行特殊管理,对毒性药材生产的饮片实行批准文号管理。 1 加强毒性药材的饮片生产管理的法律依据《中华人民共和国药品管理法》〔2〕

2017-04-22 约5.15千字 8页立即下载

中药饮片GMP认证整改报告.doc 药品GMP认证 整改报告申请单位：湖南***中药饮片有限公司申请单位联系人：*** 申请单位联系电话：*** 申请单位传真：*** 申请时间：2015年10月湖南***中药饮片有限公司 ***字 [2015]014号整改报告湖南省食品药品监督管理局： 2015年9月22日-24日，药品监督管理局各检查专家，对本公司申请核发新版《药品GMP认证》

2017-12-12 约8.83千字 21页立即下载

中药饮片GMP认证前要做的工作.doc 中药饮片GMP认证前要做的工作监控记录生产部车间作业室门牌的制作/安装设备安装调试、操作培训作业室/设备状态标志的定制生产用计量器具（温度计/温控装置、压力表、衡器）的校验设备验证（验证报告）工艺验证（验证报告）批生产记录设备使用记录管道色标 QC检验检验员培训检验仪器（玻璃器皿）校验工艺验证用物料的检验（检验记录、检验报告书）原药材辅料包装材料试剂配制记录仪器使用记录标准品/对照品保管领用记录易制毒试剂保管领用记录保管领用记录验证品种中间产品、成品检验（检验记录、检验报告书）成品留样（留样登记表、留样观察记录） QA 验证总计划自检计

2017-04-24 约小于1千字 2页立即下载

2017-10-09 约10.93万字 20页立即下载

中药饮片GMP认证培训资料三.ppt 1 中药饮片 生产验证一、概述二、GMP对验证的要求三、验证分类方式四、中药饮片生产验证内容五、回顾性验证方法的应用一、概述（一）含义验证证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。（验证对象、目的、活动过程、体现方式） 中药饮片生产全过程包括从生产厂房、设备、设施，使用的物料，生产工艺，过程控制，人员素质，检验方法，清洁卫生，消毒效果，产品性能等一系列活动。二、GMP对

2018-06-03 约2.37万字 108页立即下载

中药饮片GMP认证思路.doc 中药饮片GMP认证制定软件资料的基本思路及原则第一章机构与人员依据我国GMP规范第三条“药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员”。在饮片生产企业，机构与人员的管理按我国GMP规定涉及符合饮片生产与质量管理的机构与职能的分配、人员的管理制度、岗位责任制的制定与监督管理、各级管理人员的聘任及考核管理办法、职工的录用及考核制度、进厂与在职职工的培训制度、技术人员的管理制度等。（一）、机构设置的原则 1．结合饮片生产企业的经营机制、品种特点、规模等，与质量保证体系相适应。 2．组织

2018-05-22 约4.79万字 68页立即下载

中药饮片GMP认证检项目解读.doc 中药饮片GMP认证检查项目广东省食品药品监督管理局审评认证中心丁德海说明 1、中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目（条款前加“*”号）18项，一般项目93项。 2、结果评定一、机构与人员 ﹡0301 中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构，明确各级机构和人员的职责。 1.2 组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导 1.3 组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。 1.4 质量保证体系中的所有质量活动是否都能落实到部门和岗位。 2. 检查岗位职责。 2.1 是否制定了各级领导的岗位职责。

2018-06-14 约3.82万字 20页立即下载

中药饮片GMP认证培训中药饮片生产验证.ppt 1 中药饮片 生产验证一、概述二、GMP对验证的要求三、验证分类方式四、中药饮片生产验证内容五、回顾性验证方法的应用一、概述（一）含义验证证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。（验证对象、目的、活动过程、体现方式） 中药饮片生产全过程包括从生产厂房、设备、设施，使用的物料，生产工艺，过程控制，人员素质，检验方法，清洁卫生，消毒效果，产品性能等一系列活动。二、GMP对

2017-09-09 约2.37万字 108页立即下载

2017年整理中药饮片GMP认证检查项目解介绍.doc 中药饮片GMP认证检查项目广东省食品药品监督管理局审评认证中心丁德海说明 1、中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目（条款前加“*”号）18项，一般项目93项。 2、结果评定一、机构与人员 ﹡0301 中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构，明确各级机构和人员的职责。 1.2 组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导 1.3 组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。 1.4 质量保证体系中的所有质量活动是否都能落实到部门和岗位。 2. 检查岗位职责。 2.1 是否制定了各级领导的岗位职责。

2018-07-12 约2.07万字 21页立即下载

中药饮片GMP认证检查指导原则.doc 附件1 中药饮片第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。第三条民族药参照本附录执行。第二章原则第四条 中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。第六条 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市

2017-01-31 约9.51千字 24页立即下载

中药饮片GMP认证申报资料技术要点.doc 中药饮片GMP认证申报资料技术要点生产企业名称：(含毒性中药饮片□、直接口服中药饮片□)及其相应的炮制范围,包 ???????括净制□ 、切制□、炮炙(炒□、烫□、煅□、制炭□、蒸□、煮□、炖□、燀□、酒制□、醋制□、盐制 ?????? □、姜汁炙□、蜜炙□、油炙□、制霜□、水飞□、煨□) 受理号：? 一． ?? 企业名称与许可证是否一致。□ ?? 注册地址是否与许可证上的注册地址一致。□ ?? 生产地址是否与许可证上的生产地址一致。□ ?? 注册地址是否与营业执照上的地址一致。□ ?? 申请认证范围是否在许可证范围内。□ ?? 申请范围的填写与药典药材炮制通则是否

2017-06-05 约4.22千字 8页立即下载