中药饮片厂如何准备GMP认证.ppt

4．4．1．技术标准产品工艺规程。质量标准（原辅料、工艺用水、半成品、中间体、包装材料、成品等）。其他（检验操作规程等）。生产过程质量监控点物料平衡消耗定额及收率包装规格：技术安全及劳动保护劳动组织与岗位定员工艺规程（举例）9、主要设备列表：产品概述生产依据工艺流程炮制工艺操作要求原料规格(等级)质量标准中间产品、成品质量标准成品贮存及注意事项工艺卫生要求4．4．2．管理标准生产管理标准，含如下项目。物料管理（原辅料、半成品、中间体、包装材料、成品等）；生产工序管理（包括无菌、特殊药品生产工序等）；设备、器具管理；人员操作管理（包括人员培训等）。01厂房、设备、设施卫生管理；操作人员卫生管理。卫生管理，含如下项目。03验证工作基本程序；再验证管理。验证管理，含下列项目。02取样管理（原辅料、半成品、中间体、包装材料，成品等）；质量检验结果评论方法。质量管理，含下列项目。验证管理生产过程中关键工序应进行设备验证和工艺验证验证步骤：确定验证对象→提出验证项目→制定验证方案→审批验证方案→实施验证中药饮片生产的关键工序主要是指净制、浸润、干燥、蒸煮、炒、煅等。设备验证是指对饮片生产设备的设计、选型、安装、运行及的正确性及工艺适用性的测试和评估，证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标，并能满足药品生产的需要。验证文件验证方案?验证项目名称、文件编码、编制人、编制日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期；?阐述验证目的、验证组织及职责、验证依据、验证条件、验证范围、验证内容。其中应详述验证内容的试验方法、程序，取样、检测方法及合格标准；?审核批准验证方案；?实施验证*验证测试过程数据记录；*取样检测记录；*过程数据分析、偏差分析。验证报告?验证结果总结、评价及建议。验证小组成员签字。验证批准人签发验证结论及验证证书。4．4．3．操作标准岗位责任制。岗位操作法（包括岗位SOP）。其他SOP，如设备校验、清洁，人员更衣、环境监测等。岗位标准操作规程（举例）表头（略）目的：建立XX岗位操作法，使操作者能进行正确XX。适用范围：适用于仓库保管员及生产部XX岗位。责任者：仓库保管员、质管员、车间负责人、XX操作人员。内容：生产前准备XXX（略）标准操作过程XXX（略）生产结束XXX（略）4．4．4．记录凭证文凭4．4．4．1生产管理记录物料管理记录。批生产记录（包括岗位操作记录）。批包装记录。批生产记录设计(举例)生产制造过程记录生产时间设备清洁操作记录物料投入操作人员签字关键内容复核过程控制结果产品（中间产品、成品）物料转移偏差说明其它信息物料平衡理论产量实际产量废品量取样量回收量平衡标准与计算标准平衡结果收率生产周期等4．4．4．2．质量管理记录批质量检验记录（包括留样观察等）。其他记录（包括质量申诉、用户访问、退货记录、稳定性试验记录、自检记录等）。4．4．4．3．监测、维修、校验使用记录添加标题厂房。添加标题设备（包括仪器、仪表等）。添加标题设施。．销售记录．验证记录注意：炮制方法必须符合《中国药典》和《全国炮制规范》或省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定。切制生产过程的主要控制点（示例）物料预处理物料检查（品名、批号、性状等）配料生产前清场检查计量器具检查称量及称量记录确认切制生产前清场检查确认长度、大小、片型、厚薄等确认中间产品杂质、水分等检查内包装生产前清场检查确认装量差异