中药饮片GMP认证整改报告.doc

药品GMP认证 整改报告 申请单位：湖南***中药饮片有限公司 申请单位联系人：*** 申请单位联系电话：*** 申请单位传真：*** 申请时间：2015年10月 湖南***中药饮片有限公司 ***字 [2015]014号 整改报告 湖南省食品药品监督管理局： 2015年9月22日-24日，药品监督管理局各检查专家，对本公司申请核发新版《药品GMP认证》进行了全面检查验收，检查过程中，专家小组在硬件、软件及人员等方面发现了一些问题和不足。 检查结束后，本公司各部门针对检查中提出的问题和不足，立即组织有关人员，在总经理的带头领导下，制定整改措施，责任落实到人，限期整改。现将整改情况汇报如下： 严重缺陷：0条 主要缺陷：1条 1、部分批生产记录不能完全反映生产过程，如酒萸肉（批号150922）批生产记录未体现浸润的具体操作；姜半夏（批号150922）批生产记录浸泡工序未体现换水的具体操作。（第171条）（见主要缺陷附件） 1.1企业关于该项缺陷的描述。在车间现场时发现酒萸肉（批号150922）蒸、煮岗位批生产记录未体现浸润的具体操作；姜半夏（批号150922）洗润岗位批生产记录浸泡工序未体现换水的具体操作。 1.2原因分析。由于当时7-8月公司进行试生产工作时，询问了车间主任及操作人员能准确回答酒萸肉蒸制过程的具体操作，姜半夏浸泡过程换水的具体操作。但是由于QA监管力度不到位，对酒萸肉蒸制工序中黄酒闷润具体操作设计未体现，对姜半夏浸泡工序中换水具体操作设计未体现。该缺陷发生的根本原因是岗位批生产记录设计不完善，各级管理人员重视程度不够，该缺陷发生的原因是系统存在问题。 1.3风险评估。岗位批生产记录不能真实反映酒萸肉、姜半夏整个生产操作的每个环节，若产品质量出现影响，不能有效查找该品种的具体操作的过程，将形成无依据可查现象。查找了其他批次产品，均无类似现象发生。该缺陷的发生为偶然发生的个例，但最终影响产品的有效追溯，风险系数为中等风险。 1.4采取的整改措施。责令生产部立即重新设计酒萸肉蒸制岗位生产记录，增加了黄酒浸润的具体操作；重新设计姜半夏洗润岗位生产记录，增加了换水的具体操作。设计完成后，经审查能完全反映酒萸肉、姜半夏生产的整个流程，能对该产品的生产流程起到有效的追溯。 1.5预防措施。加强各级人员的责任心，尤其是管理人员的培训，注意日后的实际生产过程中，每个环节都不放过，每个环节均记录，每个环节必须监管到位，最大限度的避免此类现象的再次发生。 责任人：***、*** 检查人: *** 完成时间：2015年9月26日。 一般缺陷：14条 1、企业质控和生产人员健康体检未检查辨色力。（第31条）（见一般缺陷附件1） 1.1企业关于该项缺陷的描述。现场检查查询了公司员工体检健康档案，发现员工体检表未检查辨色力情况。 1.2原因分析。公司行政部当时体检时只注重了传染性疾病及皮肤病的重要性，未重视人员辨色力情况。质量部整理资料归档时，也未及时发现此类情况。由于公司管理人员审查不仔细，该缺陷发生的根本原因是管理层工作方面疏忽所造成的，是系统存在问题。 1.3风险评估。公司质控和生产人员若未进行辨色力检查，将无法分清相似药材的性状区别，就会将相似药材混淆，造成某个药材看成是另外一种药材。该缺陷发生为偶然发生的个例，一般不会对产品质量造成直接的不良影响，风险系数较低。 1.4采取的整改措施。责令行政部立即组织人员去疾病控制中心增加辨色力检查，经检查，公司所有员工均无色盲、色弱现象，辨色力均正常。 1.5预防措施。加强行政部人员、质量部人员的责任心，一是每年都要对员工进行健康检查体检，二是新进员工务必增加辨色力检查项目。必须保证此类现象在今后不再类似发生。 责任人：***、*** 检查人: *** 完成时间：2015年9月28日。 2、普通饮片车间洗润间排水口设置不合理，排水时易溢入到物流通道及功能间。（第51条）（见一般缺陷附件2） 2.1企业关于该项缺陷的描述。现场检查时发现普通饮片车间洗润间高于走廊，且未设计排水地沟，只是相对于排水处设计了对应的地漏，经现场排水观察，无法完全流入地漏中，部门水溢入到了物流通道的走廊及其他功能间里面。 2.2原因分析。由于当时车间厂房改造时，洗润间地面明显高于走廊，设备部、生产部未及时调整改造方案，也未及时对洗润间设计排水地沟。该缺陷发生的根本原因是管理层方面认识程度不够，不能