xx生物制品有限公司空调净化系统验证报告 大学学位论文.doc

文件编号：CS-YZ-002 空调净化系统 验证报告 xxxx生物制品有限公司  空调净化系统验证报告 目 录 目录 …………………………………………………………………………………………1 1 概述…………………………………………………………………………………………3 2 验证目的……………………………………………………………………………………3 3 验证范围……………………………………………………………………………………3 4 验证小组人员及职责………………………………………………………………………3 5 进度计划……………………………………………………………………………………4 6 验证步骤和方法……………………………………………………………………………4 6.1 仪器和仪表的检定确认…………………………………………………………………4 6.2设计确认 …………………………………………………………………………………5 6.3安装确认 …………………………………………………………………………………6 6.4 运行确认 …………………………………………………………………………………8 6.5 性能确认…………………………………………………………………………………10 7结果分析及评价 ……………………………………………………………………………11 8 验证报告及最终批准………………………………………………………………………12 附表： 表1：验证报告修改申请及批准书…………………………………………………………13 表2：仪器仪表校验情况汇总表……………………………………………………………14 表3：设计确认所需图纸……………………………………………………………………15 表4：总体布局项目检查表…………………………………………………………………16 表5：室内装修项目检查表…………………………………………………………………17 表6：安全消防系统项目检查表……………………………………………………………18 表7：组合式空调机组资料清单……………………………………………………………18 表8：臭氧发生器资料………………………………………………………………………19 表9：空调净化系统设计风量平衡表………………………………………………………19 设计确认报告 ………………………………………………………………………………21 表10：净化系统安装验证所需文件确认表…………………………………………………22 表11：空调净化 2 验证目的 确认系统是否有效运行，净化车间环境各个参数是否能满足《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》的要求。验证实施过程应严格按照本报告规定内容进行，如若因特殊原因确需变更时，应填写验证报告变更申请及批准书，报验证小组批准后,方可实施。表1:《验证报告修改申请及批准书》。 3 验证范围：适用于空调净化系统验证。 4 验证小组人员及职责 4.1 验证小组 为使此次验证工作的顺利进行，明确相关部门和人员的职责，公司成立了验证工作小组，验证小组成员如下： 小组职务 姓名 所在部门 职务/职能 组长 陈新亮 生产部 管理者代表/生产经理 组员 许新佳 生产部 生产技术员 组员 陈敬 工程部 机修工 组员 吴文静 质管部 质管部经理 组员 张华 质管部 QC 组员 钱灵成 质管部 QA 4.2 职责 4.2.1 验证小组 4.2.1.1 组长 （1）组织编写验证报告； （2）领导协调整个验证工作； （3）验证报告的最终批准。 4.2.1.2 验证小组 （1）编写验证报告； （2）实施验证报告； （3）编制验证报告； （4）收集验证数据、记录和信息； （5）组织协调验证工作人员安排和操作人员的培训。 4.2.2 生产部 （1）对验证报告进行会审，协助验证工作小组实施验证报告，负责验证现场的实施； （2）协助编写验证报告、验证报告； （3）收集验证资料和数据并进行记录； （4）生产操作人员负责具体操作； 4.2.3 质管部 （1）对验证报告进行会审 （2）负责验证实施过程中的检验工作的安排，对检验结果进行分析并出具检验报告； （3）负责对现场监控，协助编制验证报告、报告，对验证结果进行收集并交验证小组编写验证报告。 5 进度计划 验证小组提出完整的验证报告，经过批准后实施，于2016年4月组织对净化车间的净化系统进行验证，具体时间安排为：2016年04月17日至2016年04月29日。 6 验证步骤和方法 6.1 仪器、仪表的检定确认 为保证测量数据