生物技术制药工艺学考试试题.docx

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姓名所在地区

姓名所在地区身份证号

密封线

注意事项

1.请首先在试卷的标封处填写您的姓名，身份证号和所在地区名称。

2.请仔细阅读各种题目的回答要求，在规定的位置填写您的答案。

3.不要在试卷上乱涂乱画，不要在标封区内填写无关内容。

一、选择题

1.生物技术制药工艺学的基本原理包括：

a.基因工程

b.细胞工程

c.生物信息学

d.以上都是

2.下列哪项不属于生物制药的生产流程：

a.基因克隆

b.转染

c.重组蛋白表达

d.成品提取纯化

3.生物反应器按操作方式分为：

a.搅拌式反应器

b.气升式反应器

c.固定床反应器

d.以上都是

4.下列哪种物质不属于生物制药中的杂质：

a.降解产物

b.杂菌

c.碱基修饰

d.金属离子

5.下列哪种技术不属于下游工艺：

a.过滤

b.凝胶过滤

c.超滤

d.亲和层析

答案及解题思路：

1.答案：d.以上都是

解题思路：生物技术制药工艺学的基本原理涉及多个领域，包括基因工程、细胞工程和生物信息学等，因此选项d是正确的。

2.答案：a.基因克隆

解题思路：生物制药的生产流程通常包括基因克隆、转染、重组蛋白表达和成品提取纯化等步骤。基因克隆是上游工艺的一部分，不属于生产流程中的步骤。

3.答案：d.以上都是

解题思路：生物反应器按操作方式可以分为搅拌式、气升式和固定床反应器等类型，因此选项d是正确的。

4.答案：c.碱基修饰

解题思路：在生物制药中，降解产物、杂菌和金属离子都是常见的杂质。碱基修饰通常不会被视为杂质，因为它不是由生产过程中的污染或副反应产生的。

5.答案：d.亲和层析

解题思路：下游工艺主要涉及蛋白质的提取、纯化和浓缩等步骤。亲和层析是下游工艺中的一种技术，用于蛋白质的纯化，因此不属于下游工艺的范畴。

二、填空题

1.生物制药工艺学的研究内容包括生物药物的性质和结构、生物药物的分离纯化、生物药物的质量控制和生物药物的制剂。

2.生物反应器的主要类型有微生物反应器、哺乳动物细胞反应器、昆虫细胞反应器和植物细胞反应器。

3.下列物质中，蛋白质和核酸是生物制药中的主要杂质。

4.基因工程中，大肠杆菌表达系统和哺乳动物细胞表达系统是两种常用的重组表达系统。

5.基因工程药物的生产过程主要包括种子细胞培养、重组细胞扩增、生物反应器培养和产品的分离纯化。

答案及解题思路：

答案：

1.生物药物的性质和结构、生物药物的分离纯化、生物药物的质量控制、生物药物的制剂

2.微生物反应器、哺乳动物细胞反应器、昆虫细胞反应器、植物细胞反应器

3.蛋白质、核酸

4.大肠杆菌表达系统、哺乳动物细胞表达系统

5.种子细胞培养、重组细胞扩增、生物反应器培养、产品的分离纯化

解题思路：

1.生物制药工艺学涉及多个方面，包括生物药物的性质、纯化方法、质量控制及制剂等。

2.生物反应器类型多样，包括微生物、哺乳动物、昆虫和植物细胞反应器，根据生物药物的特性选择合适的反应器。

3.生物制药中的杂质主要来自生物材料本身，如蛋白质和核酸。

4.重组表达系统是基因工程药物生产的关键，大肠杆菌和哺乳动物细胞是最常用的表达系统。

5.基因工程药物的生产过程分为种子细胞培养、细胞扩增、生物反应器培养和产品分离纯化四个阶段。

三、判断题

1.生物反应器是生物制药工艺学中的核心设备。（√）

解题思路：生物反应器在生物制药工艺中起着的作用，它为生物制药提供了一个封闭、可控的环境，以保证生物制剂的稳定性和安全性。因此，生物反应器可以被视为生物制药工艺学中的核心设备。

2.基因工程药物的安全性高于传统药物。（×）

解题思路：虽然基因工程药物在治疗某些疾病方面显示出优势，但它们的安全性并不一定高于传统药物。基因工程药物可能存在免疫原性、基因突变等潜在风险，因此在临床应用中需进行严格的安全性评估。

3.生物制药工艺学的研究内容仅限于生物反应器的设计和应用。（×）

解题思路：生物制药工艺学的研究内容不仅限于生物反应器的设计和应用，还包括上游工艺、下游工艺、质量控制、工艺优化等多个方面。

4.生物反应器中，气升式反应器的传质效率较高。（×）

解题思路：气升式反应器虽然具有较高的搅拌效率，但其传质效率并不一定较高。传质效率受到多种因素影响，如反应器结构、操作