验证报告(纯化水系统).doc

目 录 1 验证小组 2 验证目的 3 概述 4 职责 4.1 验证小组的职责 4.2 工程管理部的职责 4.3 品保部的职责 5 验证前的准备 5.1 仪器仪表的校验 5.2 验证所需文件资料 5.3 饮用水水质的确认 6 验证的内容 6.1 安装确认 6.2 运行确认 6.3 性能确认 6.3.1 运行时间 6.3.2 取样 6.3.3 测试指标和合格标准 6.3.4 重新取样 7 系统评价、再验证周期及结论 8 批准证书 1 验证小组 纯化水系统验证小组由品保部、工程管理部成员组成，验证小组成员如下： 组 长 姓名 职务/职称 部门 王锦云 品保部经理/高级工程师 品保部 组 员 韦传权 品保部质检主管/工程师 品保部 万先知 工程管理部 陈海富 工程管理部 宗校利 2 验证的目的 2.1 为检查并确认纯化水系统符合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对纯化水系统进行验证的依据。 2.2 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证变更申请，报总工程师批准。 3 概述： 本公司的纯水系统是深圳久大水工科技有限公司制造。采用二级反渗透，并配备有自动加药装置及冲冼装置。该纯化水系统配套合理，主要的关键设备如反渗透膜、全自动保护装置、高压泵、保安过滤器、加药系统等均为进口设备。该系统终端配备0.22μm精度微孔滤器，除菌率可达100%。系统最低脱盐达到98.5%，制得纯化水电导率最低达0.26μs.cm-1，PH值为5～7。本系统2002年购买，并安装投入使用，运行至今，状况良好。本次对设备不进行安装确认。 由于在生产楼二楼增加溶液剂、喷雾剂车间，对该车间增加纯化水输送管道，因此只对增加的管道进行安装确认。 4 职责 4.1 验证小组 4.1.1 负责验证方案的起草、修改。 4.1.2 负责组织本验证方案的实施。 4.1.3 负责验证数据的统计、分析、审核、做出结论。 4.1.4 负责验证报告的编写，并报总工程师。 4.2 工程管理部 4.2.1 负责管道施工的监督及验收，并做好记录。 4.2.2 负责建立设备档案。 4.2.3 负责仪器、仪表的校正。。 4.2.4 负责拟定纯化水系统日常监测项目及验证周期。 4.3 品保部 4.3.1 负责验证方案的审核。 4.3.2 负责纯化水化学指标及微生物的监测。 4.4 生产管理部 4.4.1 负责配合工程管理部完成验证工作。 5 验证前的准备 5.1 仪器仪表的校验： 为保证测量数据的准确可靠，应检查纯水处理装置上所有的仪器仪表是否在检定的有效期内。按计划到验证结束，测试仪器是否仍在有效期内，如超期，则应在验证实施前送省计量所进行校验，并记录仪器仪表的校验情况。 检查情况：____________________________________________________________ _____________________________________________________________________ 检查人： 日期： 5.2 验证所需文件资料 工程部负责备齐相关资料，并确认所使用的相关文件是有效版本。所需文件如下： 文件资料名称 保存地点 纯化水质量标准 品保部 纯化水检验操作规程 品保部 纯化水系统标准操作规程 工程部 纯化水站水箱及管道的清洗消毒程序 工程部 工艺管道平面布置图 工程部 检查人： 日期： 5.3 饮用水水质的确认： 作为纯水的原水，饮用水应符合国家饮用水标准。有自来水公司对饮用水进行检验，并出具检验报告。附检验报告单。 6 验证内容 6.1 安装确认 管道分配系统的安装确认： 6.1.1 管道的材质及安装：是否符合GMP的要求，阀门及管道内表面是否光滑，管道与阀门连接是否符合要求。是否易清洁、消毒。 6.1.2 管道安装后水压试漏：1.5倍工作压力水压试漏，管道、阀门是否渗漏。 6.1.3 确认记录： 6.1.3.1 设备材质与性能： 项目 核对内容 标准 是否符合标准 备 注 是√ 否× 流量 5.0T/Hr 转速 2800R/min 扬程 35M 流量 5T/Hr 扬程 160M 材质 不锈钢 流量 4T/Hr 扬程 160M 材质 不锈钢 下水连接 304ss 不能造成污染 成品水箱 容积 2000L 材质 不锈钢304SS