申请医疗器械经营许可证自查的报告.docx

申请医疗器械经营许可证自查报告 篇一：XX药房医疗器械自查报告　　XXXX医药有限公司　　医疗器械自查报告 　　本药房遵照重庆市綦江区食药监发【XX】83号文件精神组织相关人员重点就本店医疗器械进行了全面的自查，现将自查结果汇报如下： 　　一、加强领导、强化责任，曾强质量责任意识。 本药房成立了以店长为组长、店员为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入本店的重中之重。建立了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医疗器械的合格性。　　二、本药房采购一律需供应商提供相应的医疗器械生产许可证和产品的备案证方可采购。　　三、本药房严格按照医疗器械经营质量管理规范要求经营，按照相应的规定进行整改。无擅自变更经营场所、扩大经营范围和擅自设立库房的行为。　　四、在申请办理《医疗器械经营许可证》和办理备案是所提供的资料全部真实有效；无伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的违法行位。　　五、本药房的《医疗器械经营许可证》是在有效时期内的，所经营的器械也在本店的《医疗器械经营许可证》范围　　内。　　六、本药房所经营的二类医疗器械都具有医疗器械注册证。全部符合强制性标准，符合经注册或备案的产品技术要求的医疗器械；经营有合格证明文件，无过期、失效、淘汰的医疗器械。　　七、本店经营的医疗器械的说明书、标签全部符合相关规定，按照医疗器械说明书和标签要求运输、贮存医疗器械，对需要低温、冷藏医疗器械经行全链条冷藏管理。　　八、按照相关规定建立并执行医疗器械进货检查记录制度。　　虽然企业严格按照要求进行了自查，但在实际工作中难免存在一定差距，在以后的工作中我们将进一步完善各项管理制度，将经营工作做的更好。篇二：医疗器械生产企业质量管理体系自查报告(仅供参考) 　　医疗器械生产企业质量管理体系自查报告  篇三：医疗器械经营企业年度自查报告 　　医疗器械经营企业年度自查报告企业名称：河南博强医疗器械有限公司　　主要经营范围：第三类：注射穿刺器械6815；医用电子仪器设备6821；手术室急救室诊疗室设备及部件6854；医用高分子材料及制品6866；介入器材6877；医用光学器具仪器及内窥镜设备6822；医用高频仪器设备6825；口腔材料6863；体外循环及血液处理设备6845；植入材料及人工器官6846；第二类：基础外科手术器械6801；矫形外科（骨科）手术器械6810；物理治疗设备及康复设备6826；医用X射线附属设备及部件6831；医用卫生材料及敷料6864；医用缝合材料及粘合剂6865等…　　企业负责人：苏敬开　　企业地址：郑州市金水区金水路30号　　联系人：游国峰　　联系电话：　　我司为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我司开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告如下：　　一、 证件检查情况　　1、经营许可证在有效期内。　　2、没有伪造、篡改医疗器械产品注册证或医疗器械零售许可证。　　3、经营的产品在许可范围内　　4、经营的产品有有效的注册证　　二、制度检查情况　　1、企业已建立质量管理制度　　2、企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件　　3、企业及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知，并自觉执行　　三、法律法规检查情况　　1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律法规　　2、从事医疗器械采购、经营、管理的相　　关人员已熟悉国家医疗器械有关的法律法规　　四、质量管理制度的执行　　1、企业已建立了供货商的档案，并保存相关的资质证明。　　2、企业已建立了经营产品的档案，并保存了产品注册证。　　3、企业记录并保存了产品的入库证明　　4、企业产品的出库证明：有个别未登记 整改情况：已补登记，我们将更加严格的检查产品的销售出库环节，确保产品售后可查　　5、企业建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录　　6、企业产品的退货、报废记录：有个别退货未登记　　整改情况：已补登记，今后将完善产品的退后报废制度，做好产品退货、报废登记。　　五、其他检查情况　　1、产品说明书、标签和包装标识符合《医疗器械说明书、标签和包装标识 管理规(转自：wWw.XiAocAoFanWeN.cOm 小 草 范文网:申请医疗器械经营许可证自查报告)　　定》 　　总结： 　　此次检查总统情况良好，　　但个别环节仍然存在问题，　　我们在今后的工作中将更加　　严密的做好医疗器械批发零售中的每一个环节，确保医疗器械的安全销售与使用，安全大于一切，我们致力于更好的服