医疗器械经营许可证申请书全解.doc

医疗器械经营企业许可证 申 请 书 企业名称（签章）天津市恒智美科技有限公司 主管部门（签章）： 申 请 日 期 ： 2009.10.8 天津市食品药品监督管理局 自 我 保 证 声 明 天津市食品药品监督管理局： 根据中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》及天津市食品药品监督管理局“津药监械［2004］245号《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”的有关规定，特申请《医疗器械经营企业许可证》。保证依法经营，并对申报材料的真实性负责。 请审查批准。 企业名称：天津市恒智美科技有限公司 企业负责人（签字）： 2009年 10 月 8日 附件1：医疗器械经营企业开办登记表 附件2：职工登记表 附件3：有关证件的复印件 企　业　基　本　情　况 企业名称 天津市恒智美科技有限公司 注册地址 河西区蓝水园3-1-101 邮政编码 300221 经　营　范　围 医疗外固定器、纱布绷带、弹力绷带、夹板、骨科敷料、穴位敷贴、医用脱脂纱布、手术衣等。 仓库地址 河西区蓝水园3-1-101 法定代表人 王彦春 职务 联系电话 企业负责人 王彦春 职务 联系电话 质量管理人 王蓉 职务 学历、技术职称 大专 质量管理机构负责人 王蓉 学历、技术职称 大专 职工总数 5 质量管理人数 1 技术人员数 1 经营场所条件 河西区蓝水园3-1-101 存储条件 货架 设　施　设　备　名　单 1，经营场所：传真机 2，存储场所：货架2个。 附件1 医疗器械经营企业开办登记表 申请企业名称 天津市恒智美科技有限公司 隶属单位 注 册 地 址 河西区蓝水园3-1-101 邮编 企业性质 有限责任 电话职工总数 6人 经 营 地 址 河西区蓝水园3-1-101 邮编 电话 企业负责人 王彦春 职称 学历 大专 专业 汉语言专业 联系人 王蓉 联系电话注册资金 10万 经营场所面积 ㎡ 100 仓储面积 ㎡ 40 经营方式 管理制度目录 一、组织机构及各部门职能权限 二、各级人员质量责任制 三、进货管理制度 四、商品质量验收、保管、养护及出库复核制度 五、效期产品管理制度 六、不合格产品管理制度 七、质量事故报告制度 八、产品标准管理制度 九、产品售后服务制度 十、用户质量反馈管理制度 十一、产品销售可追溯管理制度 十二、产品不良反应报告制度 十三、用户投诉查询处理制度 十四、卫生管理制度 经营品种 医疗外固定器、纱布绷带、弹力绷带、夹板、骨科敷料、穴位敷贴、医用脱脂纱布、手术衣等。 市食品药品监督管理局意见 年 月 日（盖章） 证 号 备 注 附件2 职 工 登 记 表 填报日期： 2007 年 3 月 1 日 姓 名 性 别 年 龄 学 历 职 称 专业 本企业职务 经何种培训 岗位 王彦春 男 50 大专 语言 经理 内部培训 王 蓉 女 28 大专 财会 文员兼出纳 内部培训 刘 颖 女 25 大专 财会 内勤 内部培训 陈晓青 女 38 中专 硅酸盐 库管及质量负责人 内部培训 于习洋 男 28 大专 业务 内部培训  天津市恒智美科技有限公司文件 任 命 书 兹任命陈晓青同志为天津市恒智美科技有限公司医疗器械质量负责人（或质量检验员），任期五年。 天津市恒智美科技有限公司（盖章） 法定代表人（签字）： 年 月 日 4、经营用房的产权证和租赁合同书。 经营用房需附双方租赁合同书和房主产权证明或购房合同书及区县房管局核发的房屋租赁许可证复印件