山东步长制药股份有限公司关于控股子公司获得药品GMP.PDF

证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2017-027 山东步长制药股份有限公司 关于控股子公司获得药品GMP 证书的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 山东步长制药股份有限公司 （以下简称“公司”）近日获悉控股子公司吉林 步长制药有限公司（以下简称“吉林步长”）获得吉林省食品药品监督管理局颁 发的《药品GMP 证书》，现将相关情况公告如下： 一、GMP 证书相关情况 企业名称：吉林步长制药有限公司 地址：吉林省梅河口市建国路4555 号 认证范围：小容量注射剂（非最终灭菌）（含生化前处理及提取） 证书编号：J 有效期至：2022 年2 月15 日 二、GMP 证书所涉的生产线（生产车间）情况 本次《药品GMP 证书》认证生产车间为小容量注射剂生产线（含生化提取 车间），本次获得证书系原证书到期后的认证及换证，除更换设备投入622 万元 外，没有产生新的研发投入。 产品设计产能为 3,600 万支/年，主要产品为复方脑肽节苷脂注射液和复方 曲肽注射液。 三、涉及药品市场状况分析 药品名称 剂型 主要生产厂商 适应症及销售额情况 市场情况 1 复方脑肽节苷脂注射 液为神经系统用药。 神经系统疾病为我国 功能：用于治疗脑卒 发病率较高的慢性病 中、老年性痴呆，颅 之一。复方脑肽节苷 脑损伤、脊髓损伤及 脂注射液的同类产品 创伤性周围神经损 包括单唾液酸四己糖 伤，用于治疗脑部疾 神经节苷脂钠、奥拉 复方脑肽节 小容量 吉林步长制药有 病引起的功能障碍。 西坦注射液等。根据 本产品 2015 年的销 苷脂注射液 注射剂 限公司 米内网数据，单唾液 量约为79 万支、不含 酸四己