【2017年整理】004天麻胶囊工艺规程.doc

标题： 天麻胶囊工艺规程 总页-分页 17-1 版号 A/0 文件编号 DS-P23-004 起草人 起草日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发单位 质检部 批准人 批准日期 年 月 日 分发单位 质检部 化验室 办公室 生产部 供应部 动力设备部 销售部 财务部 仓储部 液体制剂车间 口服固体制剂车间 前处理提取车间 分发数量 2 0 0 1 0 0 0 0 0 0 1 1 目的： 为天麻胶囊的生产制定一个技术标准，保证产品符合质量标准要求。 本规程适用于天麻胶囊的生产。 职责： 生产部工艺技术员制定； 生产部部长审核； 主管副总经理批准； 生产部、生产车间、质检部负责执行。 内容： 1.产品名称及剂型 1.1产品名称：天麻胶囊 1.2汉语拼音： 1.3产品剂型：剂 2.产品概述： 2.1性状： 2.2功能主治: 标题： 天麻胶囊工艺规程 总页-分页 17-2 版号 A/0 文件编号 DS-P23-004 2.3用法用量: 2.4规程：每粒装0.25g 2.5有效期：三年。2.6批准文号3.处方和处方依据 3.1处方 天麻 60g 羌活 100g 独活 50g 杜仲（盐炒）70g 牛膝 60g 粉萆薢 60g 附子（制） 10g 当归 100g 地黄 160g 玄参 60g 制成 1066粒 3.2制造处方： 天麻 67.54kg 羌活 112.57kg 独活 56.29kg 杜仲（盐炒）78.8kg 牛膝 67.54kg 粉萆薢 67.54kg 附子（制） 11.26kg 当归 112.57kg 地黄 180.11kg 玄参 67.54kg 制成 120万粒 3.3处方依据：《卫生部药品标准》中药成方制剂第 3.4制法：3.5生产工艺流程图：（见附图） 4.制剂操作过程及工艺条件 4.1原药材前处理： 4.1.1挑选：分别领取味药材， 文件编号 DS-P23-004 洗洁净后放出，将五味子，淫羊藿，鹿茸,麦冬转入干燥程序，其余八味药材置周转容复核重量及标签内容与实物是否相符。,切岗位标准操作规程》要求进行挑选。4.1.2洗药：把选好的各味药材分味置洗药机中，以低于 30 ℃的饮用水清，贴上物料标签，标明洗药结束时间，洗完的药在 8 小时内进入润药和干燥操作过程中。 4.1.3干燥：执行《药材干燥岗位标准操作规程》，将分别装入干燥盘中，℃以下，天麻、牛膝、粉萆薢、地黄、玄参干燥温度控制在75-80℃。干燥后的净药材晾凉后，装入带内衬的编织袋中，封好口，称重，贴物料标签，将羌活、牛膝、当归转入阴凉库。独活、天麻、粉萆薢、地黄、玄参转入净料库。取样检验。 4.1.6炮制： 4.1.6.1杜仲的炮制：将干燥好的杜仲置电热炒药机内，按凉。筛去碎屑。装入带内衬的编织袋中，封好口，称重，贴物料标签，转入净料库，取样检验。 4.1.6.2附子的炮制：取盐附子，用清水浸漂，每日换水2-3次，至盐分漂尽，与甘草、黑豆加水共煮透心，至切开后口尝无麻舌感时，取出，除去甘草，黑豆，切薄片，晒干。 4.1.7质量监控： 监控项目 监控方法 监控标准 频次 原药材质量 有合格证 原料质量标准 每批一次 洗药后药材质量 目测 无泥沙、无杂质、无霉变、无非药用部位 抽检 药材浸润时间 手感 手指能掐入药材表面为合格 抽检 标题： 天麻胶囊工艺规程 总页-分页 17-4 版号 A/0 文件编号 DS-P23-004 干燥温度 温度计测 羌活、独活、当归干燥温度：60℃以下；天麻、牛膝、粉萆薢、地黄、玄参75-80℃ 抽检 干燥后净药材质量 手感目测 干爽、无糊化、无混药现象 抽检 炮制后药材质量 手感目测 微变色，干爽、无糊化现象 抽检 净药材 有合格证 净药材质量标准 每批一次 4.2提取浓缩： 4.2.1提取挥发油：领取独活、当归和半量的羌活净料，复核重量及标签内容与实物是否相符，无误后，按要求操作，将药材投入到提取罐中，按《多功能提取罐标准操作规程》操作，通蒸汽加热，开启挥发油收集装置，收集5小时挥发油。收集的挥发油用分液漏斗分离除水层，