天麻素胶囊.doc

天麻素胶囊 核准日期：2007年2月1日 药品名称： 【通用名称】 天麻素胶囊 【英文名称】 Gastrodin Capsules 【汉语拼音】 Tian Ma Su Jiao Nang 成份： 本品主要成份为天麻素。化学名称：4-羟甲基苯-β-D-吡喃葡萄糖苷半水合物。化学结构式：分子式：C13H18O7.1/2H2O分子量：295.29 所属类别： 化药及生物制品 神经系统药物 镇静催眠药 其他镇静催眠药 性状： 本品为胶囊剂，内装白色颗粒或粉末。 适应症： 用于神衰、神衰综合征及血管神经性头痛等症(如偏头痛、三叉神经痛、枕骨大神经痛等)。 规格： 50mg。 用法用量： 口服，每次50mg～100mg（1～2粒），一日3次。 不良反应： 少数病人出现口鼻干燥、头昏、胃不适等症状，但不致影响病人接受用药，也无需特殊处理。 禁忌： 对本品过敏者禁用。 注意事项： 当药品性状发生改变时禁止使用。 孕妇及哺乳期妇女用药： 未进行该项实验且无可靠参考文献。 儿童用药： 未进行该项实验且无可靠参考文献。 老年用药： 未进行该项实验且无可靠参考文献。 药物相互作用： 0. 未进行该项实验且无可靠参考文献。 药物过量： 未进行该项实验且无可靠参考文献。 药理毒理： 药理：药理实验表明天麻素可恢复大脑皮质兴奋与抑制过程间的平衡失调，具有镇静、安眠和镇痛等中枢抑制作用。毒理：急性毒性实验：小鼠口服或尾静脉注射天麻素，剂量用到5000mg/kg，观察3天，未见中毒及死亡。亚急性毒性实验：犬及小鼠给药4～6天后，经血液化验，对红细胞、白细胞及血小板计数无影响。血液化验测定对谷丙转氨酶、非蛋白质及胆固醇均无影响。用动物的心、肺、脾、肝、肾、胃及肠作组织切片镜检，未见细胞变性。以上结果表明，天麻素对造血系统、肝、肾功能及血酯均无影响。 药代动力学： 本品吸收迅速，2小时后胃肠道仅存给药剂量的5.2%，血药浓度上升很快，t1/2α为6分钟，在1小时前后维持较高水平，消除半衰期为7.47小时。在体内分布以肾最高，其次为肝、肺、心、脾及脑。主要从中尿排出，从尿、粪便及胆汁排出的总量为给药剂量的76.9%，其中尿排出97%，主要在前2小时，胆汁和粪便排出很少。 贮藏： 密闭，置室温（10～30）干燥处保存。 包装： （1）铝塑起泡包装，每盒12粒×1板。（2）铝塑起泡包装，每盒12粒×2板。（3）塑料瓶包装，每瓶60粒。 有效期： 36个月。