化学药品标准中杂质控制及其限度的建立.pdf

药 　物 　生 　物 　技 　术 ( ) 181 Pharmaceutical Biotechnology 　2010 ,17 2 :181～184 化学药品标准中杂质控制及其限度的建立 周 　怡1 ,2 ( 1 北京协和医学院 医药生物技术研究所 北京 100730 ;2 国家药典委员会 北京 100061) 摘 　要 　药品质量控制的关键之一是进行药物杂质控制 。该文介绍了 ICH (“人用药品注册技术要求国际协 ) 调会”有关技术文件对于药物杂质控制的具体规定 ,并举例比较了各主要国际中药典收载化学药品标准中杂质控 制限度的制定与 ICH 的差距 ,提出了进行药物杂质控制的标准要求 、限度设置的依据 ,特别介绍了生化药品目前 中国药典收载品种杂质控制的现状 。。鉴于仪器分析的局限 ,有色杂质控制未被重视 ,是目前药物杂质控制中的薄 弱环节 ,探讨了利用溶液颜色检查法进行有色杂质控制的必要性和需进一步改进检查方法的原因。 关键词 　杂质控制 ;有色杂质控制 ;溶液颜色检查法 ( ) 中图分类号 :R9 　　　　　　　文献标识码 :A 　　　　　　文章编号 2010 　　药品标准是强制性的法定标准 ,起着指导药品生产 、保 深入的研究和协调 ,并最终确定了统一的规范及要求 。 证药品质量的重要作用 , 同时 ,也大大促进了药品的对外贸 1 1 　杂质的定义和分类 易[ 12 ] 。目前 ,外资企业在中国医药产业中占据重要份额 ,药 杂质是所有影响药物纯度的物质的统称 。根据“人用药 ( ) 品研发、生产 、销售等日益呈现全球化趋势 ,不断加强对国外 品注册技术要求国际协调会”ICH 的要求 ,对于新原料药 , 药品标准动态和科学前沿的跟踪 、增进与国外药典的交流 , 按化学类别和特性杂质可分为[4 ] :有机杂质 、无机杂质 、残留 都有助于促进我国医药行业有效地参与国际化市场的竞争 。 溶剂 。有机杂质包括 :起始物 、副产物 、中间体 、降解产物等 ; 药品标准设立的每一个检查项 目对认定药品质量的优 无机杂质包括重金属 、无机盐等 。对于新药制剂 ,需要进行 劣、真伪都起到至关重要的作用 ,而对药物杂质的控制更是 控制的杂质包括其活性组分的降解产物或活性组分与赋形 ( ) 药品标准中极其重要的检查内容 。 剂和 或 内包装/ 密封系统的反应产物 。比如 ,药品标准控 制药物在制备和贮存过程中, 由于药物性质不稳定产生的降 1 　药物杂质的控制 ———药品质量控制的关键 解产物 ;控制在合成过程中可能引入