化学药品审评技术标准与中药相关(终板).ppt

化学药品审评技术标准;目录制剂所用原辅料来源和质量控;一 制剂所用原辅料来源和质量;单独申请注册药物制剂的，研究用;不予批准注册的情况：单独申请注;二 剂型、规格的必要性和合;1.药品规格 《关于加;1.药品规格不予批准注册的情况;化学药品注册分类1.未在国内外;2.制剂剂型制剂剂型的选择应符;2.制剂剂型不予批准注册的情况;三 原料药生产工艺、制剂处方;合理性：原料药生产工艺，制剂处;（一）原料药 原料药制备;（一）原料药不予批准注册的情况;（一）原料药2. 由于原;（一）原料药不予批准注册的情况;（一）原料药3. 原料药的;（一）原料药4. 原料药的结构;（二）制 剂制剂研究应符合《化;（二）制 剂不予批准注册的情况;四 质量研究;全面性：质量研究项目科学性和可;质量研究质量研究的内容应尽可能;不予批准注册的情况：质量研究内;五 质量标准;全面性：质量标准项目科学性：检;质量标准 质量标准的建立应符合;六 稳定性研究;全面性：稳定性研究内容，考察指;稳定性研究 稳定性研究应;七 非临床安全性研究;全面性：非临床安全性研究合理性;化学药物注册分类5、6的安全性;《药品注册管理办法》规定，局部;非临床安全性研究不予批准注册的;非临床安全性研究不予批准注册的;八 生物等效性研究;合理性：生物等效性研究设计可行;1. 生物等效性试验应根据药品;给药剂量的选择应有依据并符合临;生物等效性研究3. 对试验制剂;无标题;中药、天然药物相关指导及处理原;中药、天然药物原料前处理技术指;中药研究有关的处理原则 1;中药、天然药物制剂研究的技术指;一、概述 由于中药、天然药物成;二、基本内容剂型选择制剂处方研;（一）剂型选择 1、选择依据;剂型选择的总体原则应全面考虑与;《中药注册管理补充规定》 第十;中药改剂型不批准理由： ;（二）制剂处方研究 1、制剂;2、辅料的选择辅料除具有赋予制;辅料的质量应具有法定标准选择适;3、制剂处方筛选研究制剂处方筛;（三）制剂成型工艺研究 1、制;2、制剂成型工艺研究评价指标的;3、制剂技术、制剂设备 固定所;（四）直接接触药品的包装材料的;药品研究和申报注??违规处理办法;质量标准研究的技术要求;中药制剂质量标准涉及的内容名称;名称按制剂命名原则制定不宜采用;处方名称书写规范药味排列有序：;制法写出全过程列出关键技术条件;性状剂型药品色泽、形态、气味等;鉴别 药品注册对鉴别的要求原则;鉴别常用鉴别方法显微鉴别理化鉴;鉴别显微鉴别 是利用显;鉴别理化鉴别 是用物理或化;鉴别薄层色谱鉴别注意针对性、准;鉴别其他鉴别方法气相色谱鉴别 ;鉴别;检查制剂通则规定的项目中华人民;检查安全性 大孔吸附树脂残;检查有效性 溶出度释放度分散;指纹图谱桂枝茯苓胶囊：相似度不;浸出物测定应有针对性和质控意义;含量测定测定对象测定方法方法学;规格重量装量变更药品规格所申请;贮藏中国药典2010年版规定遮;稳定性研究的技术要求;稳定性研究影响因素试验加速试验;稳定性研究影响因素试验高温试验;稳定性研究加速稳定性试验温度 ;稳定性研究长期稳定性试验建议 ;稳定性研究样品的批次和规模影响;稳定性研究上市后的稳定性研究实;稳定性研究申请临床的新药 6个;稳定性研究申报资料应包括的内容;药品标准物质研究的技术要求;标准物质研究 化学对照品中;标准物质研究 对照药材中检;中药注册分类 1.未在国内;注册申请申???资料;注册申请申报资料—综述资料1、;注册申请申报资料—药学研究资料;注册申请申报资料—药学研究资料;中药质量控制研究相关问题的处理;过渡期品种的中药8、9类注册申;一、中药质量控制研究的一般要求;一、中药质量控制研究的一般要求;二、质量控制研究相关问题的判断;（二） 质量标准1．鉴别：删除;3．含量测定： 未建立中药成;5．省药检所复核：省所复核与自;（三） 稳定性1．未进行加速稳;中药质量标准不明确的判定标准及;减免临床试验的前提是药用物质的;药品质量标准是判断上述一致性的;（二）凡列入《中成药品种国家秘;（五）中药质量标准不明确，申请