GMP车间管理与培训资料.ppt

GMP车间管理培训 主要内容 卫生管理 物料管理 生产管理 质量管理 GMP三大目标要素 ①将人为的差错控制在最低限度. ②防止对药品的交叉污染. ③建立严格的质量保证体系，确保产品质量. 卫生管理-清场管理 一、清场管理 应清场情况： 每个生产阶段结束后；? 中途停产 一 个工作日； 每个批号的产品生产完成后； 更换产品时 卫生管理-清场管理 清场的内容及要求：?工作间内无前次产品遗留物；?地面、门窗、风管、墙面、开关箱外壳无积灰、污垢；? 使用过的工具、容器、衡器无异物，无前次产品的遗留物；?包装工序多余的标签及包装材料应全部按规定处理；?作业区不得存放与生产无关的杂物，各工序的生产不合格品、废弃物应按规定处理好，填写、整理好生产记录； 卫生管理-清场管理 设备的清洁：清洗前必须首先切断电源；然后按各设备清洁操作规程操作。? 岗位作业区的清洁：按照各岗位清洁操作规程操作。 工具、容器的清洁：一律在指定清洁区域进行，用饮用水清洗干净。? 门窗、墙壁、风管、地面、灯具等的清洗：一律先用干抹布擦掉其表面灰尘，再用饮用水浸湿抹布擦抹直到干净，擦抹灯具时应先关闭电源 卫生管理-清场管理 清洁记录纳入批批生产记录。? 检查方法：根据各工序清场工作记录的内容、岗位清洁规程、设备清洁规程规定的内容进行检查、验收。 清场结束后，清场者及时填写岗位清洁记录，并通知指定车间管理员复查、QA监督员进行清场检查，合格后发放“已清洁”状态标志，清场人员将状态标志插在工作区的指定位置。如检查不合格，不得挂“已清洁”标志，要重新清场直到合格为止。 凡清场合格的工作区，必须挂上“已清洁”标志，没有清洁合格的岗位不得进行下一批产品生产。 卫生管理-工艺卫生 二、工艺卫生 原辅料的卫生 原辅料包装要求完好，各种标记齐全，符合标准，有检验合格证方可进入车间。 、 原辅料存放在规定区域，按照品种、规格、批号、码放整齐，有状态标记。 原辅料进入操作间，应码放在操作人员使用的规定位置，不能随处堆放。 6.1.4 工作结束后，应将剩余原辅料整理、包装好（封口），要及时结料、退料。工作区域不允许存放多余的物料，避免交叉污染。 卫生管理-工艺卫生 生产过程的卫生  各药品生产车间、工序、岗位应根据品种及生产要求建立相应的清洁规程。主要内容包括：清洁范围，清洁实施的条件，清洁所用的设备，清洁设备的清洗，清洁设备的存放等内容，以保证药品生产过程卫生状态良好。 不得存放与药品生产无关的物料或杂物。 生产中使用的各种器具，容器应清洁，表面不得有异物、遗留物。 卫生管理-设备卫生 设备卫生 机器、设备、管道应按照规定的设备操作、维护、保养规程定期检查、维修、清洗、保养。设备主体要清洁、整齐，无跑、冒、滴、漏，做到轴见光，沟见底，设备见本色。设备周围要做到无油垢、无污水、无油污及杂物。 设备表面与加工的物料接触后不得发生反应。 卫生管理-设备卫生 要求所有的管道要表明输送的介质内容和流向。 不用的工具不得散放在生产区域内，应存放在指定的工具柜内，整齐码放，专人保管。 管道安装要充分考虑到清洁、消毒的方便，不得有盲端、死角。 管道要留有消毒、清洁口，并且有一定的倾斜度以保证排空。最好是选用卡箍式快装管道，要求材质光滑，无异物脱落，不与介质发生反应。 物料管理-称量管理 称量管理 称量前： 仔细检查称量所用的计量器具是否清洁，是否摆放平整，计量范围是否与称的量相符；每个计量器具上有无年检合格证，是否在规定的年检有效期内。 称量人员在称重前应对使用的天平和秤等计量器具进行校正，并做好校正记录。 称量所用的盛装容器，取料器具应清洁，容器外应无原有的任何标记，应符合要求。 称量人仔细核对原辅料的品名、规格、批号、原辅料的物理外观等内容，确定无误后，方可进行称量。 物料管理-称量管理 称量： 车间称量操作必须严格执行双人复核制度，即一人称量，一人复核。 称量方法用递加法，先称皮重即空容器的重量，接着加入原辅料后，再称毛重，最后是计算出原辅料的净重。亦可使用递减法 称量过程中所用称量器具要每种物料一个，不得混用，以避免造成交叉污染。 称好的原辅料放入规定的容器中，并及时做好各种相关记录、台帐。 称量后： 称量完成后,称量人员应将剩余的原辅料退回原辅料原位置。 物料退回到物料原位后应填写物料货位卡,确保物料帐货卡相符。 物料管理-领料、退库 领料、退库 发放 按车间领料单进行发放物料，所发放的物料必须保证外包装整洁。 发放时应由发放人与领料人互相核对，双方签字，并及时登记货位卡。 领用 物料使用车间凭领料单领料，领用人填写车间物料台帐。 退库 对于车间预计