GMP-验证管理培训资料课件.pptx

内容简介;与验证有关的概念和文件;确认与验证概念的引入;相关条款;-5-;验证与确认的定义及关系;验证与再验证;?验证状态保持的主要手段;影响验证状态的变更的因素;确认与验证的目的和手段;确认与验证的阶段划分;验证组织及职责;验证的职能机构的职责;几种验证类型（前验证）;几种验证类型（同步验证）;几种验证类型（回顾性验证）;工艺验证方法的比较;18;验证方法;工艺验证的基础（最差条件）;验证文件;验证文件;验证总计划;验证总计划至少包括以下信息：;验证方案;验证方案;验证报告;工艺验证与工艺优选;工艺验证;工艺验证的检查要点;工艺验证的检查要点;;确认与验证;工艺设计;三个阶段;;有用的文件;一个故事;工艺验证;方案主要内容;基于科学和风险评估制度出的判断工艺能够持续生产出优质产品的标准和工艺性能指标 用于分析评价所收集数据的统计方法（如：用于评价批与批之间以及批内数据变异的统计方法） 预先规定如何处理偏差和不符合预期的数据，在没有得到书面的和基于科学的结论之前，不能将不符合预期的数据剔除。 如果以前没有完成，还需确认设施设计、公用系统和设备的确认、人员培训和资质确认、物料来源 用于测量工艺性能、中间产品和产品的分析方法验证状态 质量部门和相关部门的审核、批准 ;方案实施;报告;持续工艺确认;持续工艺确认;;工艺能力;公式: USL - X Cpk-upper = 3s Cpk-overall = X – LSL min {Cpk-up, Cpk-lo} Cpk-lower = 3s;案例分析;确认与验证;确认与验证;确认与验证;WHY;清洁验证的重要性;清洁控制策略;共线产品评估;清洁规程;清洁原理;清洁规程内容;清洁规程内容;清洁规程内容;清洁始于设计;了解设备;64;65;清洁规程;清洁验证策略;清洁验证策略;可接受标准;FDA notes;设定限度;目标残留物的选择;目标残留物的选择;目标残留物的选择;如何计算擦拭最大残留量—1MARS（Maximum Allowable Residue per Swab）;假设： 所有残留均匀分布在设备的内表面 任何污染的最大允许残留为 - 10ppm 毒性？ 检测限？ 至少不低于产生毒性限度! 目标残留最大生产批量 假设下批产品为最小生产批量 举例: 下批产品最小生产批量= 252 Kg 10ppm残留 = 2.52 g 每个设备的最大残留量MAREQ = AEQ/ATOT x MARTOT;如何计算擦拭最大残留量—2;底线;检测方法;检测方法验证;取样;取样;保持清洁状态;保持清洁状态;保持清洁状态;