GMP培训资料﹝版﹞.ppt

？GMP ;Good Manufacturing Practice; 药品生产质量管理规范 Good Manufacturing Practice Good Practice in the Manufacture Quality Control Drug Great Money Paper ;起源;发展;发展;GMP定义; Soul of GMP;人员和组织;人员和组织;厂房和设备;洁净级别;卫生要求;卫生要求;污染源;传播污染的媒介;空气处理;水处理;表面;人;文件要求;组织;认证标准;中国医疗器械相关法规;无菌医疗器具生产管理规范GMP For Sterile Medical Device;3 定义 （共14个专业术语） 批、批号、生产批、灭菌批、灭菌、无菌、 初包装、无菌医疗器具、洁净室（区）、洁净度 空气净化、人员净化室、物料净化室、物料 4 质量体系 4.1 质量方针 4.2 组织机构（2小项） 4.3 人员（8小项） ;5 *生产环境，设施及布局 5.1 厂址及厂区（5小项） 5.2 生产厂房 一般生产区 洁净区 （11小项） 5.3 人员净化（7小项?? 5.4 物料净化 （3小项） 5.5 工艺布局 （6小项） 6 *设备与工装 （10小项） 7 *采购与物料管理 （7小项） ;8 文件 8.1 质量体系文件（2小项） 8.2 技术文件 8.3 文件的控制（2小项） 9 质量管理 （6小项） 10 生产过程管理 特别关注： 产品标识和可追溯性 包装、标志、标签与使用说明书 灭菌 不合格品控制 纠正和预防;11 *卫生管理 洁净区卫生 个人卫生 工艺卫生 12 产品销售和用户服务 （5小项） 销售记录、用户档案、 报告、追回、留样、 ;THE END ！