药品经营许可证零售换证申请表一.doc

《药品经营许可证》（零售）换证序号 检查项目 检查情况 备注 1　 企业按经营需要设置包括企业负责人、质量管理、采购、验收、养护、保管及营业等岗位（未设立仓库的药店不设置保管岗位），并设置由质量管理、验收及养护人员组成的质量管理机构或专人负责质量管理工作。 合格□ 不合格□ 2 企业、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。 合格□ 不合格□ 3 企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，并具有高中（含）以上学历； 合格□ 不合格□ 4 药品零售企业质量负责人应配备执业药师（含执业中药师）或药师（含从业药师）技术职称的人员， 质量负责人应在职在岗，不得兼职。 合格□ 不合格□ 5 企业应配备具备以下条件的药学技术人员，从事处方审核，开展药学技术服务： 长沙城区药品零售企业必须配备两名药师职称的药学技术人员（经营中药饮片的需有一名为中药药师职称）；县城必须配备至少一名药师职称的药学技术人员；县以下农村必须配备至少一名药学技术人员。 营业期间，药师应当在岗，药师不在岗时，应当挂牌告知，暂停销售处方药和甲类非处方药，并向公众告知当地药品监管部门的举报电话。 合格□ 不合格□ 6 企业从事质量管理、验收、养护、采购及营业人员应具有高中（含）以上学历，上岗前须经专业或岗位培训，并经考核合格取得上岗证。 合格□ 不合格□ 7 企业质量管理、采购、验收、养护、保管、营业等直接接触药品岗位的人员，每年度应在医疗机构进行健康检查。新员工上岗前应进行健康体检，体检项目应包括：乙肝、肝功能、胸透、皮肤病等，应建立完整的健康体检档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品的人员，不得从事直接接触药品的工作。 合格□ 不合格□ 8 营业场所工作人员应佩带统一的胸卡（贴有彩色半身免冠照片、姓名、技术职称或执业资格、职务或岗位等内容），着装整洁、卫生。 合格□ 不合格□ 9　 开办药品零售企业，营业场所的经营使用面积不得少于40平方米（含40平方米），可不设仓库，并具有24小时供应药品的能力。营业场所、办公、生活等区域应分开，在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。 合格□ 不合格□ 10 药品零售企业经营非药品时，必须设非药品专售区域，并将药品与非药品明显隔离销售，设有明显的非药品区域标志。 合格□ 不合格□ 11 药品零售企业根据需要配置的药品存放场所和设施设备应符合药品特性要求：营业场所温度0-30℃，冷库（柜）2－10℃，阴凉库2-20℃，常温库10-30℃，仓库内相对湿度应保持在45－75％。 合格□ 不合格□ 12 营业场所、仓库、办公、生活等区域应分开，并有有效隔离措施。 合格□ 不合格□ 13 营业场所和仓库应卫生、整洁、干燥、无污染物，墙壁、顶棚光洁，地面平整、无缝隙；门窗结构严密牢固；周围环境整洁、无污染源。 合格□ 不合格□ 14 营业场所和仓库应配备防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉变等设施设备。 合格□ 不合格□ 15 营业场所和仓库应配备通风、照明、避光、防火、安全等设施设备。 合格□ 不合格□ 16 营业场所和仓库应配置监测和调节温、湿度的设备。 合格□ 不合格□ 17 营业场所有符合药品分类管理要求的货架和柜台，货架、柜台结构牢固，整洁，数量充足；标志醒目，摆放合理。 合格□ 不合格□ 18 营业场所应设立拆零专柜，并配有拆零工具及专用包装材料，拆零专柜、工具和包装材料应清洁卫生。 合格□ 不合格□ 19 经营中药饮片的企业，营业场所应配置符合卫生要求的调配处方和临方加工的设备。中药饮片斗前药名书写应使用正名正字。 合格□ 不合格□ 20 营业场所内处方药与非处方药、内服药与外用药等应严格分开陈列摆放，设置专用标识及警示语，特殊药品和危险品应按照国家有关规定存放。 合格□ 不合格□ 21 处方药必须凭医师处方销售，不得开架销售。 合格□ 不合格□ 22 应在营业店堂内的醒目位置设置药学技术人员岗位监督公示牌（贴有半身免冠照片、姓名、职务、岗位、专业技术职称及执业资格等内容）。 合格□ 不合格□ 23 营业用计量器具、衡器按规定鉴定合格，并建立计量器具档案。 合格□ 不合格□ 24 企业可根据需要设置与经营规模相适应的药品仓库，其地址应与营业场所地址一致或相连，仓库面积不少于20平方米（含20平方米）。未设置仓库的，药品不得放置在货架、柜台之外的场所。 合格□ 不合格□ 25 仓库内药品与非药品、内服药与外用药分类储存，中药饮片应分库存放。 合格□ 不合格□ 26 库存药品实行色标管